醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

新法規(guī)環(huán)境的巨變（上市許可持有人制度、一致性評價、數(shù)據(jù)可靠性，加入ICH國際等）對制藥企業(yè)和藥物研究院（所）即是挑戰(zhàn)也是機(jī)會，這些巨變已引發(fā)了企業(yè)家或最高管理者對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重新思考與定位！在這種新的法規(guī)條件下，研發(fā)質(zhì)量管理體系如何建立？研發(fā)質(zhì)量管理體系平臺建設(shè)頂層設(shè)計需要考慮什么？完美的藥品研究質(zhì)量管理體系的模式是什么？藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系如何高效運(yùn)作？研發(fā)如何實施高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理？研發(fā)質(zhì)量管理體系GMP覆蓋范圍如何把控？研發(fā)質(zhì)量管理與商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理主要區(qū)別？如何面對研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)存在的瓶頸和如何應(yīng)對？產(chǎn)品研發(fā)項目管理與質(zhì)量管理體系的關(guān)系如何把控？產(chǎn)品研發(fā)過程中的里程碑以什么確定？研發(fā)過程中項目管理與質(zhì)量管理的交叉工作如何分工與合作？研發(fā)項目管理如何提升執(zhí)行力？目前藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)面臨的最大管理困惑與有效對策等等，這些都是研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)研發(fā)部門面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。如何解決與回答這些問題，我們邀請行業(yè)資深專家結(jié)合歐美研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗和我國藥品研發(fā)的特點(diǎn)，精心設(shè)計了本門課程，具有很多亮點(diǎn)與創(chuàng)新。力爭使國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)有機(jī)會趕上歐美國家的先進(jìn)水平，滿足新法規(guī)條件的要求，增強(qiáng)制藥企業(yè)的核心競爭力。為此，我單位定于2018年8月在青島市舉辦“新法規(guī)環(huán)境下藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與實施和操作高級經(jīng)理人”第六期研修班.現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2018年8月30——9月1日（30日全天報到）

報到地點(diǎn)：青島市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

三、參會對象

醫(yī)藥研究院（所）、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、副總經(jīng)理；研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)項目管理經(jīng)理；各研發(fā)部門經(jīng)理或主任；新藥注冊經(jīng)理；研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO經(jīng)理等。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com