醫(yī)學會議中心

各有關單位：

2017年11月30日，總局發(fā)布了《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》，正式將原輔包與藥品制劑進行關聯(lián)審評。同時，在2017年12月4日總局發(fā)布了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，該制度的發(fā)布，開啟了中國原輔包審批制向DMF制度的過渡，新制度將過去孤立、分散的原輔包與其關聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個平臺上管理，將從整體上提升我國藥品質(zhì)量，也是質(zhì)量源于設計（QbD）理念更深層次的推廣，亦意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監(jiān)管層面的高度重視。

在2018年6月5日CDE根據(jù)《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第146號），組織起草了《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》，進一步向社會公開征求意見。要求在2018年6月29日前進行反饋，意味著原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度近期會馬上落地。

作為原輔包企業(yè)，如何編寫相應的注冊共同審評申報資料，是企業(yè)面臨的實際困難和需求，為了幫助和指導企業(yè)編制審評的申報資料，同時圍繞原料藥，輔料和包裝材料在編制共同審評申報資料過程中容易出現(xiàn)的問題，本單位在濟南市、成都市舉辦第二、三期“原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對共同審評最新政策法規(guī)及實施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，并為即將實施的原料藥、藥包材、藥用輔料申報奠定基礎�，F(xiàn)將有關培訓事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

1、會議時間：2018年8月26-28日（26日全天報到）

報到地點：濟南市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

2、會議時間：2018年9月26-28日（26日全天報到）

報到地點：成都市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、參會對象

原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關人員。各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質(zhì)量控制人員、項目負責人。

三、授課專家

李老師：專注于中國與歐美醫(yī)藥法規(guī)，特別是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件編寫、FDA，EDQM現(xiàn)場符合性檢查。編寫DMF和CEP文件超過60個文件。對于DMF文件編制，CEP文件編制和GMP及原料藥ICHQ7有深入的研究。為湖南藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局等多次培訓，CFDA外聘講師。天津大學制藥工程碩士班專職講師。李老師為我協(xié)會主講了七期原輔包審評審批專題培訓，講課深入淺出，通俗易懂，見解獨特，得到了廣大學員的一致好評。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com