醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無(wú)菌原料藥及滴眼劑等。無(wú)菌藥品，在我們整體藥品使用中占有相當(dāng)大的比例，同口服劑型相比，如果無(wú)菌藥品在生產(chǎn)過(guò)程中未做到有效的無(wú)菌保障，或在過(guò)程中引入了外來(lái)污染，則有很大可能會(huì)對(duì)患者或企業(yè)造成無(wú)法彌補(bǔ)的后果。

根據(jù)衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，CFDA發(fā)布了無(wú)菌藥品附錄，作為GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)的大部分企業(yè)在無(wú)菌生產(chǎn)的控制中還存在諸多問(wèn)題，例如，已經(jīng)經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的第一批1319家疫苗、血液制品等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅60.3%順利過(guò)關(guān)，其余523家藥企全部被暫停生產(chǎn)。

另外，2017年12月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了原料藥和制劑EUGMP附錄1“無(wú)菌藥品生產(chǎn)”修訂草案征求公眾意見(jiàn)，對(duì)無(wú)菌制劑的要求進(jìn)行了諸多的更新，這給國(guó)內(nèi)企業(yè)更是增加了工作難度。

為了幫助相關(guān)企業(yè)、單位做好無(wú)菌生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)外cGMP認(rèn)證工作，并重點(diǎn)解決無(wú)菌藥品整個(gè)生命周期中的各種問(wèn)題，從源頭實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保障效果，增強(qiáng)制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，我單位定于2018年8月17-19日在上海市舉辦“無(wú)菌生產(chǎn)如何通過(guò)國(guó)內(nèi)外cGMP認(rèn)證專(zhuān)題培訓(xùn)班”.現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專(zhuān)家工作站）

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年8月17-19日（17日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見(jiàn)課程安排表）

三、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介

1、高老師資深專(zhuān)家國(guó)家GMP認(rèn)證中心專(zhuān)家、CFDA高級(jí)研修學(xué)院特聘講師、廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員。CFDA檢查員培訓(xùn)講師。高老師任職的企業(yè)是按照歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)建造并率先通過(guò)歐盟cGMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。是國(guó)內(nèi)首家非終端滅菌制劑通過(guò)歐盟cGMP認(rèn)證的中國(guó)制藥企業(yè)，也是迄今唯一一家連續(xù)十年以上無(wú)菌制劑產(chǎn)品批量出口世界主流市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)。協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家。

2、劉老師資深GMP培訓(xùn)專(zhuān)家，曾任職于國(guó)內(nèi)著名藥企及外資企業(yè)高管；近20年化藥、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類(lèi)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。大量接觸第一線的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。

SFDA高研院特聘講師以及多家協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家。多次參加國(guó)家、省市對(duì)生物制品注冊(cè)及生產(chǎn)體系核查。曾對(duì)上海松力、上�？迫A生物、海王生物進(jìn)行體系培訓(xùn)和構(gòu)建。協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家。

四、參會(huì)對(duì)象

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)菌制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

五、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com