醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

確認(rèn)與驗(yàn)證是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的、以證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制的、為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證的重要手段。無(wú)論是CFDA，還是美國(guó)FDA和歐盟對(duì)于確認(rèn)與驗(yàn)證均提出了明確的要求，要求企業(yè)對(duì)所用“硬件及軟件”均進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，保持其持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。隨著中國(guó)企業(yè)國(guó)際化，國(guó)內(nèi)GMP的監(jiān)督力度也顯著增強(qiáng)，越來(lái)越多的企業(yè)意識(shí)到確認(rèn)與驗(yàn)證工作的重要性。驗(yàn)證專員作為確認(rèn)與驗(yàn)證事務(wù)中的重要角色，其技能水平直接影響企業(yè)的驗(yàn)證管理水平。但目前從全國(guó)范圍來(lái)看，我國(guó)藥企的驗(yàn)證一般通過(guò)外包或自做來(lái)實(shí)現(xiàn)，但由于人員水平參差不齊，驗(yàn)證質(zhì)量及成本難以得到較好控制。如何深刻理解與實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個(gè)困惑。

為了幫助我國(guó)制藥企業(yè)驗(yàn)證專員更好地學(xué)習(xí)驗(yàn)證相關(guān)政策法規(guī)，掌握國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證發(fā)展的新動(dòng)向，全面提升驗(yàn)證專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題。為此，我單位定于2018年8月24-26日在濟(jì)南市舉辦“2018確認(rèn)與驗(yàn)證專員技能強(qiáng)化專題培訓(xùn)班”，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年8月24-26日（24日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：濟(jì)南市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、講師簡(jiǎn)介：

吳老師：資深專家 歷任拜耳醫(yī)藥保健有限公司等多家外資企業(yè)質(zhì)量部門經(jīng)理等職務(wù)，工作經(jīng)驗(yàn)涵蓋無(wú)菌非無(wú)菌制劑領(lǐng)域的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作，有接近20年的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美相關(guān)規(guī)范要求。目前在跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)項(xiàng)目、設(shè)備、質(zhì)量管理工作。本協(xié)會(huì)特邀專家。

丁老師：資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)近，親自參加過(guò)多次FDA認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實(shí)際問(wèn)題，都具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)，能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問(wèn)題解答。目前任職龍頭醫(yī)藥集團(tuán)高管，主抓合規(guī)及核查、飛檢工作。

四、參會(huì)對(duì)象

制藥生產(chǎn)企業(yè)從事驗(yàn)證工作的專業(yè)人員；研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)人員，以及GMP管理、QA、QC管理、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

五、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com