醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

上市許可人制度（MAH）、一致性評價、數(shù)據(jù)可靠性，加入ICH國際組織等新法規(guī)環(huán)境的巨變，對藥物研究院（所）和制藥企業(yè)即是挑戰(zhàn)也是機會，如何把握這些機會，快速實施產(chǎn)品申報與上市，增強企業(yè)的核心競爭力，正確實施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移非常重要。不論首次轉(zhuǎn)移還是二次轉(zhuǎn)移，不論技術(shù)轉(zhuǎn)讓還是生產(chǎn)變更，不論外包生產(chǎn)還是外包研發(fā)（CMO/CRO）等等這些都涉及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移。如何快速完整準(zhǔn)確地實施技術(shù)轉(zhuǎn)移，如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵操作要點（例如如何實施項目管理/技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本原則和策略/誰做主導(dǎo)方/差距分析/能力相似性評估等），如何控制技術(shù)轉(zhuǎn)移實踐中的難點（例如轉(zhuǎn)移的最佳時間/是否需要做或做幾批工藝驗證前的試驗批標(biāo)準(zhǔn)與要求等），如何理解與控制技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證和清潔驗證三者的關(guān)系與運作，如何進行新產(chǎn)品引入的風(fēng)險評估，如何把控產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則等等，這些都是非常重要的環(huán)節(jié)。

為了解決研發(fā)機構(gòu)與制藥企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移中存在的困惑與挑戰(zhàn)，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中普遍存在的問題，我們特別邀請行業(yè)資深專家李永康老師，結(jié)合歐美藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移和國內(nèi)大型制藥企業(yè)的運行經(jīng)驗，精心設(shè)計了本門課程，具有很多亮點，意在通過本次培訓(xùn)，參訓(xùn)者取得顯著收效，促進本職工作。為此，我單位定于2018年9月27-29在南京市舉辦“新法規(guī)環(huán)境下藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移策略與實施操作高級培訓(xùn)”，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2018年9月27——9月29日（27日全天報到）

報到地點：南京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

三、參會對象

從事藥品研發(fā)與生產(chǎn)的研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；CMO/CRO相關(guān)人員和相關(guān)咨詢單位等

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com