醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

提高藥品生產(chǎn)工藝變更過程中的變更管理水平是藥品生命周期變更管理中需要重點(diǎn)關(guān)注的問題，而藥品研制和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)系緊密，生產(chǎn)工藝的變更可能對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響，為了幫助企業(yè)按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進(jìn)一步提高和強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量。做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，經(jīng)研究，我單位定于2018年8月9-11日在上海市舉辦“藥品生產(chǎn)工藝變更研究及工藝變更驗(yàn)證實(shí)施”專題研修班“，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年8月9-11日（9日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、講師簡(jiǎn)介：

丁老師：資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)近，親自參加過多次FDA認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實(shí)際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn)，能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問題解答。目前任職龍頭醫(yī)藥集團(tuán)高管，主抓合規(guī)及核查、飛檢工作。

劉老師：資深專家，曾任職于外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。SFDA高研院以及本協(xié)會(huì)特聘授課講師，多次參加國家、省市對(duì)生物制品注冊(cè)及生產(chǎn)體系核查工作。

四、參會(huì)對(duì)象

制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)人員，以及GMP管理、QA、QC管理、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

五、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com