醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

工藝研究和工藝驗證是藥學(xué)研究的重要部分，同樣也是藥學(xué)評價的重要內(nèi)容。從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，將科學(xué)的基于風(fēng)險的工藝開發(fā)和驗證合并將產(chǎn)生更可靠、更持續(xù)可行的工藝，減少了工藝失敗和關(guān)鍵藥物的潛在短缺的風(fēng)險。最終通過符合更好的工藝實踐。而隨著驗證從傳統(tǒng)的針對工藝點的驗證到基于產(chǎn)品生命周期方法的轉(zhuǎn)變，QbD和工藝驗證的兩個概念將越來越有機結(jié)合，驗證的方式可能隨著監(jiān)管部門確定的新舉措的要求而更加靈活。在縱觀近年FDA對于中國和印度工廠的GMP認(rèn)證，在483警告信中，沒有進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)或方案準(zhǔn)備不足，是最常見的觀察項之一。

而大多國內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗證時期，對于如何將風(fēng)險評價運用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認(rèn)，如何應(yīng)對FDA檢查員的認(rèn)證，尚沒有清晰的認(rèn)識和學(xué)習(xí)，故此本次培訓(xùn)從CFDA、EMA及FDA法規(guī)為出發(fā)點，以FDA官方發(fā)布的指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，講解國內(nèi)藥廠的實踐實例。進(jìn)一步使制藥企業(yè)增強創(chuàng)新能力，提升質(zhì)量水平和效率，節(jié)省研發(fā)和生產(chǎn)成本。經(jīng)研究，本單位定于2018年7月在天津市舉辦第三期“藥品制備工藝開發(fā)與工藝驗證/持續(xù)工藝確認(rèn)研究與實施”研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議時間地點：

時間：2018年7月20-22日（20日全天報到）

地點： 天津市（地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題

詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象

各制藥企業(yè)從事產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證、驗證專員等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃管理部門和醫(yī)藥化工園區(qū)以及投資和咨詢單位；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

四、會議費用

會務(wù)費：2500元/人，費用含專家費、會務(wù)費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com