醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

無論是新藥還是仿制藥開發(fā)，雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是“質(zhì)量源于設(shè)計QbD”基本理念的一種具體實踐。我國已成為ICH成員國，法律法規(guī)都在向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展和推進(jìn)，雜質(zhì)研究已成為CFDA藥品評審中重要的一項指標(biāo)要求和技術(shù)門檻，同時亦是國內(nèi)新藥走向歐美市場的關(guān)鍵要素（ICHQ3系列）。

對于雜質(zhì)研究，國內(nèi)外各中心機(jī)構(gòu)均發(fā)布了大量相關(guān)指導(dǎo)原則、指南、電子刊物等。但由于種種歷史問題，迄今為止，雜質(zhì)研究與控制依然是我國新藥和仿制藥研發(fā)中缺陷較為集中的環(huán)節(jié)，甚至成為注冊申請被拒絕的主要原因。另一方向，由于專業(yè)認(rèn)知局限與偏頗，國內(nèi)藥廠對整個研發(fā)概念的理解不充分，“非左即右”，目前業(yè)內(nèi)在進(jìn)行仿制藥研發(fā)、藥物質(zhì)量評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及修訂時，有時又過分地強(qiáng)調(diào)雜質(zhì)研究，浪費(fèi)大量人力、物力、財力與時間，有時又研究不充分，導(dǎo)致大量紕漏及缺陷，帶來嚴(yán)重后果。

為在充分滿足國內(nèi)外法規(guī)的基礎(chǔ)上，提高雜質(zhì)研究效率，同時節(jié)約國內(nèi)廠家的研究成本，本單位定于2018年7月26日至28日在北京市舉辦“藥物雜質(zhì)研究要點(diǎn)解析與案例分析高級研修班”。本次培訓(xùn)從法規(guī)出發(fā)，結(jié)合案例，講解策略，無論對于研發(fā)管理人員、注冊申報人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員等，都會是十分有幫助的�，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2018年7月26-28日（26日全天報到）

報到地點(diǎn)：北京市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員）

二、參會對象

醫(yī)藥研究院（所）、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、副總經(jīng)理；研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)項目管理經(jīng)理；各研發(fā)部門經(jīng)理或主任；注冊人員；質(zhì)量部門相關(guān)人員

三、授課專家

1.張哲峰教授北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師，中國藥學(xué)會抗生素專業(yè)委員會委員、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評委會成員、農(nóng)業(yè)部獸藥審評專家、北京市及河北省科技成果評審專家、國家“十三五”重點(diǎn)出版物《中華醫(yī)學(xué)百科全書》編委、沈陽藥科大學(xué)“藥品注冊與技術(shù)評價”專題學(xué)者、北京理工大學(xué)碩士導(dǎo)師、《中國藥學(xué)雜志》、《全球藥訊》、《藥物與臨床》、《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術(shù)指導(dǎo)原則和審評指南。

2.余立老師曾在北京市藥品檢驗所工作30多年，歷任抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。國家藥典委員會第八、第九、第十及第十一屆委員，中國藥學(xué)會抗生素專業(yè)組委員，國家和北京市科學(xué)技術(shù)獎勵評審專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和化妝品審評專家，CDE仿制藥立卷審查小組成員，國家發(fā)改委藥品價格評審專家，財政部投資評審中心科技專家?guī)鞂＜�，國家外專局評審專家?guī)鞂＜遥�北京市藥品認(rèn)證管理中心藥品檢查評審專家、醫(yī)院制劑審評專家，和上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜�，協(xié)會特聘講師。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com