醫(yī)學會議中心

各有關單位：

根據(jù)當前形勢，為了能順利通過FDA的GMP檢查、歐盟各國的GMP檢查、CFDA審核查驗中心的飛行檢查、專項核查、注冊核查、上市許可人申報檢查和各省市地方局的GMP檢查，提升企業(yè)的質量管理水平，我們邀請業(yè)界著名的、學員廣泛認可的GMP培訓專家，從企業(yè)角度出發(fā)，以一線大量關鍵案例為題材，分析監(jiān)管部門的檢查策略、動態(tài)和特點，分享先進企業(yè)的操作模式與解決方案，幫助研發(fā)和制藥企業(yè)快速學習和盡快成長。培訓課程的設計充分體現(xiàn)了如何使用最少的資源達到最佳的GMP管理，即符合法規(guī)要求，又實用可操作。本次培訓課程內(nèi)容為李永康老師獨家講解，是業(yè)界過去從未有過的難得的精品培訓課程之一。培訓內(nèi)容有價值，包括內(nèi)容豐富、指導性強、操作性強、方法簡單、方法有力、關鍵點明確。參加培訓后能讓學員高度認可、收效豐富和快速提升，這是我們有信心，也是承諾。

為此，我單位定于2018年6月21-23日在上海市舉辦“如何迎接歐美等GMP檢查與飛行檢查實用性操作與管理高級培訓班”�，F(xiàn)就有關培訓事項通知如下：

一、培訓目的

培訓將以互動參與的方式，案例分享與學員互動，結合藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)實際情況進行現(xiàn)場解析和討論。力求使參訓學員有透徹理解的基礎上，能夠將學到的知識技能應用到實際工作中。

二、會議安排

會議時間：2018年6月21-23日（21日全天報到）

報到地點：上海市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

課時安排：上午9：00-12：00點  午休 下午14：00-17：00

三、會議主要交流內(nèi)容

（一）、新形勢下各國GMP檢查新動態(tài)新特點

1.FDA檢查的新動態(tài)新特點；

2.歐盟檢查的新動態(tài)新特點；

3.WHO檢查的新動態(tài)新特點；

4.CFDA在數(shù)據(jù)可靠性檢查方面的新動向新特點；

5.歐美在數(shù)據(jù)可靠性檢查方面的新動向新特點；

6.各國檢查員檢查常用提問方法（釣魚式/重復式/沉默式/假設式共8個案例）；

7.各國檢查員檢查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/變向法/質問法共10案例）；

8.專家級檢查員如何檢查批生產(chǎn)/檢驗記錄（4個板塊33個技巧；例如雷同分析、節(jié)點分析、各一致性、邏輯錯誤、橫向縱向、替換出錯等）；

（二）、GMP檢查前的適合準備與缺陷項回復技巧

1.檢查前適當準備的基本原則（包括禁止原則和適應原則）；

2.企業(yè)如何進行檢查前準備；

3.有效準備的組織、溝通、決策和跟蹤；

4.各部門應準備的文件清單與檢查期間人員安排；

5.如何進行缺陷項的整改、回復及專項問答。

（三）、檢查過程中如何回答檢查員的問題

1.知己知彼——高級與專業(yè)檢查員的特點分析；

2.檢查過程中的控制策略；

3.檢查中應該做&不應該做的七個場情分析案例；

4.檢查過程控制與需知；

5.如何與檢查員交流（7個關鍵點分享與解讀）；

6.如何回答檢查員的問題（18條經(jīng)驗分享；例如消除緊張、簡明扼要、支體語言、避免僵局、說服方式、用詞用語、應該不應該、支持文件等）；

7.現(xiàn)場檢查員經(jīng)常問的問題；

8.檢查期間應注意問題（綜合點、基點、背景、視野、禮儀和陪同6類）。

（四）、如何提升飛行檢查迎檢能力

1.飛行檢查的目的/范圍/要求/實施和處理；

2.飛行檢查的特點、針對性與企業(yè)的迎檢方法；

3.企業(yè)制定飛行檢查應急預案的意義和演練要求；

4.飛行檢查應急預案的基本內(nèi)容（例如：流程與職責、通知快速下達、快速溝通方式；快速巡視要求、一般應急處理、特定事件處理、應急工作清單等）

5.CFDA公布的飛行檢查關鍵問題匯總與分析；

6.飛行檢查迎檢策略、持續(xù)改進和GMP常態(tài)化的關系；

7.飛行檢查迎檢的長遠措施、近期措施的案例分析；

8.如何有效地實施持續(xù)改進。

講師簡介及特點：

李永康：曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查；多次受邀CFDA、省局地方局及國內(nèi)龍頭企業(yè)授課。本協(xié)會特邀顧問、專家講師。

四、參會對象

研發(fā)和制藥企業(yè)管理人員、生產(chǎn)管理人員、質量管理人員、質量控制管理人員、設施設備管理人員、物料管理人員、注冊管理人員、設備驗證管理人員、計量管理人員、生產(chǎn)技術管理人員、培訓管理人員與檢查相關的各類管理人員等。

五、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

六、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com