| 會議日期 | 2018-05-23至 2018-05-25 |
| 會議地點(diǎn) | 浙江杭州 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
中化藥專字【2018】020號
北京杭州召開“2018藥品注冊專員技能暨注冊系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
近兩年，CFDA針對國內(nèi)藥品注冊研發(fā)頒布了一系列法規(guī)，如一致性評價、關(guān)聯(lián)審評等，2017年中國也正式加入了ICH.注冊要求與標(biāo)準(zhǔn)的日新月異，國際化步伐的加快，這些變化對目前中國藥品的注冊申報及影響非常深遠(yuǎn)。藥品注冊專員作為藥品注冊事務(wù)中的重要角色，其技能水平直接影響注冊事務(wù)的質(zhì)量與申報進(jìn)程。但目前從全國范圍來看，我國藥品注冊專員隊(duì)伍規(guī)模雖大，但各地各人員的水平參差不齊，與歐美等發(fā)達(dá)國家藥企同行專業(yè)水平仍存在差距。
為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊水平，幫助我國藥品注冊專員更好地學(xué)習(xí)藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)，掌握國內(nèi)外藥品注冊的新動向，全面提升藥品注冊專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，幫助大家排除藥品注冊實(shí)際工作中種種困惑與難題，促進(jìn)我國藥品注冊申報的質(zhì)量和效率，本單位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市舉辦第二、三期“2018藥品注冊專員技能暨注冊系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二、會議時間與地點(diǎn)
1.時間：2018年5月18日-20日（18日全天報到）
地點(diǎn)：北京市（具體地點(diǎn)確定直接通知報名者）
2. 時間2018年6月15日-17日（15日全天報到）
地點(diǎn)|：杭州市（具體地點(diǎn)確定直接通知報名者）
三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師
主講老師：
1、周立春老師 國家局新藥審評專家?guī)鞂＜?國家局客座講師
2、孫老師 對藥品注冊的有關(guān)法規(guī)、CTD格式資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營方面的有關(guān)法規(guī)。負(fù)責(zé)過近百個產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊、試生產(chǎn)全過程。CFDA客座講師。
四、參會對象
從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員。
五、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑。
2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
六、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
七、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人： 會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信
報名郵箱：3458564152@qq.com
名額有限盡早報名
歡迎掃描二維碼獲取更多信息
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二零一八年三月
附件一 ：日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
2018藥品注冊管理最新政策解讀 我國現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系和法規(guī)要求 新藥品注冊分類簡析 仿制藥一致性評價相關(guān)政策討論 原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批政策討論 優(yōu)先審評審批相關(guān)政策討論 生物等效性實(shí)驗(yàn)備案管理政策 上市許可持有人MAH制度討論 藥品變更、補(bǔ)充申請、再注冊的要求及審核要點(diǎn) 國內(nèi)企業(yè)面向國際注冊法規(guī) FDA/EMA等組織機(jī)構(gòu)系統(tǒng)介紹 FDA和歐盟注冊法規(guī)和流程介紹 下一步我國法規(guī)變化趨勢預(yù)測 注冊過程中申報資料的準(zhǔn)備 藥品注冊申報資料撰寫和準(zhǔn)備的規(guī)范要求 CTD格式的申報資料要求 藥品注冊資料的撰寫管理 如何準(zhǔn)備藥學(xué)及臨床研究資料 藥品研制原始記錄的技術(shù)要求及常見問題分析 注冊專員如何把關(guān)申報資料的數(shù)據(jù)完整性 藥品注冊資料形式審查要點(diǎn)（QbR） 注冊申報資料準(zhǔn)備實(shí)際案例分析 案例分析及現(xiàn)場討論互動 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
藥品注冊人員的工作職責(zé)和要求 國內(nèi)企業(yè)藥品注冊人員的資質(zhì) 上崗資格及培訓(xùn)內(nèi)容 責(zé)任及工作要點(diǎn) 藥品注冊專員需具備的基本技能 專業(yè)/查找/歸納的常用官方網(wǎng)站 分析解決/溝通技能安全 企業(yè)如何開始藥品注冊申報管理 項(xiàng)目的規(guī)劃和分工 申報進(jìn)展的管理 注冊申報過程中實(shí)際工作難題與困惑解析 注冊現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)法規(guī)要求 藥品注冊現(xiàn)場核查要求與GMP認(rèn)證的二合一 如何應(yīng)對各類藥品注冊所涉及的生產(chǎn)現(xiàn)場核查 一致性評價/關(guān)聯(lián)審評/再注冊 研制/生產(chǎn)/文件現(xiàn)場準(zhǔn)備 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)及缺陷分析 現(xiàn)場討論互動 |
附件二：2018藥品注冊專員技能暨注冊系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班-回執(zhí)表
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單位名稱 |
郵 編 |
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通訊地址 |
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聯(lián) 系 人 |
部 門 |
職 稱 |
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手 機(jī) |
電 話 |
傳 真 |
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參會 代 表 登記 |
姓 名 |
性 別 |
職務(wù)/稱 |
手 機(jī) |
電 子 郵 箱 |
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住宿要求： 單間○ 合住○ 不用安排○ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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發(fā)票事宜 |
發(fā)票單位名稱: 增值稅普票納稅人識別號： |
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發(fā)票項(xiàng)目： □培訓(xùn)費(fèi) □會務(wù)費(fèi) |
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需了解的問題： 1、 2、 |
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中心指定收款賬戶： 戶 名：北京晟勛炎國際會議服務(wù)中心 開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行 賬 號：020 006 301 920 003 3830 匯款請注明:注冊專員注冊費(fèi) |
參會地點(diǎn)：北京□ 杭州□ |
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1、請您準(zhǔn)確填寫上表各項(xiàng)信息,以便會務(wù)組制作代表證等相關(guān)會議資料。 2、請您在回傳此確認(rèn)表后3個工作日內(nèi)辦理付款。 3、請您付款后把匯款底單回傳至010－81312425，款到后我們會給您出具正式會議用增值稅普通發(fā)票。 4、我們在會議召開前一周左右給您發(fā)第二輪報到通知。 |
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聯(lián) 系 人: 會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信 報名郵箱：3458564152@qq.com 掃描二維碼即可在線報名 |
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