醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

                    中化藥專字【2018】035號(hào)

南京舉辦“中國(guó)加入ICH國(guó)際注冊(cè)法規(guī)變化趨勢(shì)及藥企應(yīng)用培訓(xùn)班“的通知

各有關(guān)單位：

2017年5月31日至6月1日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH，The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)））2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開(kāi)，會(huì)議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）于1990年4月由歐共體、美國(guó)和日本三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，現(xiàn)已逐漸在藥品注冊(cè)領(lǐng)域，發(fā)展出國(guó)際上最核心的技術(shù)規(guī)則制訂機(jī)制，世界各大藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)均已全部或部分接受基于ICH技術(shù)指南開(kāi)展審證。加入ICH，不僅有利于CFDA借鑒國(guó)際最新監(jiān)管科學(xué)成果，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，更有利于廣大藥企質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)水平的提高。但是，目前，對(duì)于廣大國(guó)內(nèi)企業(yè)，ICH還是尚屬陌生的概念，對(duì)CFDA加入ICH以后的政策變化及應(yīng)對(duì)策略也不甚了解，下一步的國(guó)際申報(bào)更是無(wú)從開(kāi)展。

本次培訓(xùn)從ICH組織機(jī)構(gòu)、指導(dǎo)原則等進(jìn)行宣傳，重點(diǎn)介紹加入ICH后對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)的影響，以及法規(guī)方面的變化，對(duì)于國(guó)內(nèi)各藥廠高層、申報(bào)人員、認(rèn)證人員、QA人員、生產(chǎn)管理人員、研發(fā)人員等都是十分有幫助。我單位定于2018年5月23日至25日在南京市舉辦“中國(guó)加入ICH國(guó)際注冊(cè)法規(guī)變化趨勢(shì)及藥企應(yīng)用培訓(xùn)班”�，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年5月23日-25日 （23日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：南京市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見(jiàn)課程安排表）

三、專家講師簡(jiǎn)介

孫老師 具有二十多年的制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn) 曾任職于大型外資企業(yè) 新版GMP起草小組成員 國(guó)家局客座講師 WHO外聘專家 對(duì)國(guó)際注冊(cè)、GMP和醫(yī)藥法規(guī)等有豐富的經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)到的見(jiàn)解。近年來(lái)，孫老師幫助CFDA翻譯了所有的ICH指導(dǎo)文件,對(duì)ICH文件的法規(guī)非常熟悉。協(xié)會(huì)特聘專家。

四、參會(huì)對(duì)象

各藥品研究單位及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理等相關(guān)人員。

五、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

電    話：18601174356同微信

聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

報(bào)名郵箱：3458564152@qq.com

名額有限盡早報(bào)名

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附件一：會(huì)議日程安排

附件二：參會(huì)報(bào)名表

中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

二零一八年三月

附件一：會(huì)議日程安排

附件二：

   中國(guó)加入ICH國(guó)際注冊(cè)法規(guī)變化趨勢(shì)及藥企應(yīng)用培訓(xùn)班

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