醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2018-06-21至 2018-06-23
會(huì)議地點(diǎn)	上海
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
學(xué)分情況	無

中化藥專字【2018】023號(hào)

上海舉辦“如何迎接歐美等GMP檢查與飛行檢查實(shí)用性操作與管理高級(jí)培訓(xùn)班“的通知

各有關(guān)單位：

根據(jù)當(dāng)前形勢(shì)，為了能順利通過FDA的GMP檢查、歐盟各國(guó)的GMP檢查、CFDA審核查驗(yàn)中心的飛行檢查、專項(xiàng)核查、注冊(cè)核查、上市許可人申報(bào)檢查和各省市地方局的GMP檢查，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，我們邀請(qǐng)業(yè)界著名的、學(xué)員廣泛認(rèn)可的GMP培訓(xùn)專家，從企業(yè)角度出發(fā)，以一線大量關(guān)鍵案例為題材，分析監(jiān)管部門的檢查策略、動(dòng)態(tài)和特點(diǎn)，分享先進(jìn)企業(yè)的操作模式與解決方案，幫助研發(fā)和制藥企業(yè)快速學(xué)習(xí)和盡快成長(zhǎng)。培訓(xùn)課程的設(shè)計(jì)充分體現(xiàn)了如何使用最少的資源達(dá)到最佳的GMP管理，即符合法規(guī)要求，又實(shí)用可操作。本次培訓(xùn)課程內(nèi)容為李永康老師獨(dú)家講解，是業(yè)界過去從未有過的難得的精品培訓(xùn)課程之一。培訓(xùn)內(nèi)容有價(jià)值，包括內(nèi)容豐富、指導(dǎo)性強(qiáng)、操作性強(qiáng)、方法簡(jiǎn)單、方法有力、關(guān)鍵點(diǎn)明確。參加培訓(xùn)后能讓學(xué)員高度認(rèn)可、收效豐富和快速提升，這是我們有信心，也是承諾。

為此，我單位定于2018年6月21-23日在上海市舉辦“如何迎接歐美等GMP檢查與飛行檢查實(shí)用性操作與管理高級(jí)培訓(xùn)班”。現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)目的

培訓(xùn)將以互動(dòng)參與的方式，案例分享與學(xué)員互動(dòng)，結(jié)合藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解析和討論。力求使參訓(xùn)學(xué)員有透徹理解的基礎(chǔ)上，能夠?qū)�學(xué)到的知識(shí)技能應(yīng)用到實(shí)際工作中。

二、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年6月21-23日 （21日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

課時(shí)安排：上午 9：00-12：00點(diǎn)   午休  下午14：00-17：00

三、會(huì)議主要交流內(nèi)容

（一）、新形勢(shì)下各國(guó)GMP檢查新動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)

1.FDA檢查的新動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)；

2.歐盟檢查的新動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)；

3.WHO檢查的新動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)；

4.CFDA在數(shù)據(jù)可靠性檢查方面的新動(dòng)向新特點(diǎn)；

5.歐美在數(shù)據(jù)可靠性檢查方面的新動(dòng)向新特點(diǎn)；

6.各國(guó)檢查員檢查常用提問方法（釣魚式/重復(fù)式/沉默式/假設(shè)式共8個(gè)案例）；

7.各國(guó)檢查員檢查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/變向法/質(zhì)問法共10案例）；

8.專家級(jí)檢查員如何檢查批生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄（4個(gè)板塊33個(gè)技巧；例如雷同分析、節(jié)點(diǎn)分析、各一致性、邏輯錯(cuò)誤、橫向縱向、替換出錯(cuò)等）；

（二）、 GMP檢查前的適合準(zhǔn)備與缺陷項(xiàng)回復(fù)技巧

1.檢查前適當(dāng)準(zhǔn)備的基本原則（包括禁止原則和適應(yīng)原則）；

2.企業(yè)如何進(jìn)行檢查前準(zhǔn)備；

3.有效準(zhǔn)備的組織、溝通、決策和跟蹤；

4.各部門應(yīng)準(zhǔn)備的文件清單與檢查期間人員安排；

5.如何進(jìn)行缺陷項(xiàng)的整改、回復(fù)及專項(xiàng)問答。

（三）、檢查過程中如何回答檢查員的問題

1.知己知彼——高級(jí)與專業(yè)檢查員的特點(diǎn)分析；

2.檢查過程中的控制策略；

3.檢查中應(yīng)該做&不應(yīng)該做的七個(gè)場(chǎng)情分析案例；

4.檢查過程控制與需知；

5.如何與檢查員交流（7個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)分享與解讀）；

6.如何回答檢查員的問題（18條經(jīng)驗(yàn)分享；例如消除緊張、簡(jiǎn)明扼要、支體語言、避免僵局、說服方式、用詞用語、應(yīng)該不應(yīng)該、支持文件等）；

7.現(xiàn)場(chǎng)檢查員經(jīng)常問的問題；

8.檢查期間應(yīng)注意問題（綜合點(diǎn)、基點(diǎn)、背景、視野、禮儀和陪同6類）。

（四）、如何提升飛行檢查迎檢能力

1.飛行檢查的目的/范圍/要求/實(shí)施和處理；

2.飛行檢查的特點(diǎn)、針對(duì)性與企業(yè)的迎檢方法；

3.企業(yè)制定飛行檢查應(yīng)急預(yù)案的意義和演練要求；

4.飛行檢查應(yīng)急預(yù)案的基本內(nèi)容（例如：流程與職責(zé)、通知快速下達(dá)、快速溝通方式；快速巡視要求、一般應(yīng)急處理、特定事件處理、應(yīng)急工作清單等）

5.CFDA公布的飛行檢查關(guān)鍵問題匯總與分析；

6.飛行檢查迎檢策略、持續(xù)改進(jìn)和GMP常態(tài)化的關(guān)系；

7.飛行檢查迎檢的長(zhǎng)遠(yuǎn)措施、近期措施的案例分析；

8.如何有效地實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。

講師簡(jiǎn)介及特點(diǎn)：

李永康： 曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院特邀培訓(xùn)專家；中國(guó)GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查；多次受邀CFDA、省局地方局及國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)授課。本協(xié)會(huì)特邀顧問、專家講師。

四、參會(huì)對(duì)象

研發(fā)和制藥企業(yè)管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制管理人員、設(shè)施設(shè)備管理人員、物料管理人員、注冊(cè)管理人員、設(shè)備驗(yàn)證管理人員、計(jì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)管理人員、培訓(xùn)管理人員與檢查相關(guān)的各類管理人員等。

五、會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人： 會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

手機(jī)/微信：18601174356

報(bào)名郵箱：3458564152@qq.com

名額有限盡早報(bào)名

附件一：會(huì)議日程安排

附件二：參會(huì)報(bào)名表中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

二零一八年二月

附件二：“如何迎接歐美等GMP檢查與飛行檢查實(shí)用性操作與管理高級(jí)培訓(xùn)班“回執(zhí)表

單位名稱									郵 編
通訊地址
聯(lián) 系 人					部  門			職 稱
手   機(jī)					電  話			傳 真
參會(huì) 代  表 登記	姓  名			性 別	職務(wù)/稱	手   機(jī)		電 子 郵 箱
住宿要求：  單間○    合住○   不用安排○								是否需要展位： 是○ 否○
發(fā)票事宜			發(fā)票單位名稱: 增值稅普票納稅人識(shí)別號(hào)：
			發(fā)票項(xiàng)目：   □培訓(xùn)費(fèi)     □會(huì)務(wù)費(fèi)
需了解的問題： 1、 2、
指定收款賬戶： 戶 名：中科凱晟（北京）化工技術(shù)研究院 開戶行：中國(guó)工商銀行北京玉泉路支行 賬 號(hào)：020 006 300 920 008 7710 匯款請(qǐng)注明:上海飛行檢查培訓(xùn)費(fèi)							簽名/蓋章： 日   期：
1、請(qǐng)您準(zhǔn)確填寫上表各項(xiàng)信息,以便會(huì)務(wù)組制作代表證等相關(guān)會(huì)議資料。 2、請(qǐng)您在回傳此確認(rèn)表后3個(gè)工作日內(nèi)辦理付款。 3、請(qǐng)您付款后把匯款底單回傳至?xí)��?wù)組，款到后我們會(huì)給您出具正式會(huì)議用增值稅普通發(fā)票。 4、我們?cè)跁?huì)議召開前一周左右給您發(fā)第二輪報(bào)到通知。
聯(lián) 系 人: 會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師   手機(jī)/微信：18601174356     電子郵箱：3458564152@qq.com