醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

近兩年，CFDA針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)研發(fā)頒布了一系列法規(guī)，如一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)等，2017年中國(guó)也正式加入了ICH。注冊(cè)要求與標(biāo)準(zhǔn)的日新月異，國(guó)際化步伐的加快，這些變化對(duì)目前中國(guó)藥品的注冊(cè)申報(bào)及影響非常深遠(yuǎn)。藥品注冊(cè)專員作為藥品注冊(cè)事務(wù)中的重要角色，其技能水平直接影響注冊(cè)事務(wù)的質(zhì)量與申報(bào)進(jìn)程。但目前從全國(guó)范圍來(lái)看，我國(guó)藥品注冊(cè)專員隊(duì)伍規(guī)模雖大，但各地各人員的水平參差不齊，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家藥企同行專業(yè)水平仍存在差距。

為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊(cè)水平，幫助我國(guó)藥品注冊(cè)專員更好地學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)，掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)的新動(dòng)向，全面提升藥品注冊(cè)專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，幫助大家排除藥品注冊(cè)實(shí)際工作中種種困惑與難題，促進(jìn)我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，本單位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市舉辦第二、三期“2018藥品注冊(cè)專員技能暨注冊(cè)系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

    主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

             全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)

二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

1.時(shí)間：2018年5月18日-20日（18日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：北京市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

2. 時(shí)間2018年6月15日-17日（15日全天報(bào)到）

 地點(diǎn)|：杭州市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師

主講老師：

1、周立春老師  國(guó)家局新藥審評(píng)專家?guī)鞂＜?國(guó)家局客座講師  

2、孫老師 對(duì)藥品注冊(cè)的有關(guān)法規(guī)、CTD格式資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)法規(guī)。負(fù)責(zé)過(guò)近百個(gè)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊(cè)、試生產(chǎn)全過(guò)程.CFDA客座講師。 

四、參會(huì)對(duì)象

從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊(cè)人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員。　

五、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) 

                                           二零一八年三月

附件一 ：            日 程 安 排 表

七、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 盧老師              手機(jī)：15910246582(同微信號(hào))

電話/傳真：010-81312217       電子郵箱：735319163@qq.com