醫(yī)學會議中心

去年5月份以來，CFDA密集發(fā)布了關于征求《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見等多個公告，特別是12月22日發(fā)布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，真正揭開了開展注射劑一致性評價的序幕。而國內絕大部分注射劑生產企業(yè)距離征求意見稿的要求還有較大差距，且注射劑一致性評價的壁壘和難度也要明顯高于口服。從藥品質量角度上看，注射劑一致性評還將帶動品種質量升級，避免注射劑產品中細菌內毒素、不溶性微粒、金屬元素在體內蓄積所帶來的長期潛在危害，故化藥注射劑再評價形勢迫在眉睫。

為了幫助相關企業(yè)、單位做好上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質量不均一、生產工藝不穩(wěn)定、質量標準可控性差、產品安全性和有效性不明確等問題，實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性。增強制藥企業(yè)的核心競爭力。為此，我單位定于2018年4月19-21日在上海市舉辦“化藥注射劑一致性評價政策解讀與評價策略及要點解析”第二期研修班“�，F將有關培訓事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2018年4月19-21日（19日全天報到）

報到地點：上海市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內容（詳見課程安排表）

三、專家講師簡介

鄭博士：研究員，博士生導師，軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任、中國藥學會藥物制劑專業(yè)委員會委員、中國藥學會納米專業(yè)委員會委員、國家發(fā)展改革委員會藥品價格審評專家、國家及北京市新藥審評專家。以課題負責人承擔國家重大專項課題4項、承擔國家及省部級課題20余項

劉博士：任方達醫(yī)藥注射劑開發(fā)總監(jiān)。曾在多家美國公司包括Inhale，Akorn，Patheon等從事或領導藥物的早期篩選開發(fā)，臨床前與臨床研究，及多個上市產品的研發(fā)、生產、與項目管理。對無菌注射制劑及固體、半固體制劑的研發(fā)有超過二十年的經驗。目前正幫助多家中外藥企進行仿制藥開發(fā)與中美雙報，國外藥品地產化，及一致性評價等方面的項目。本協會特聘講師。

丁老師：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊、分析及生產管理的豐富實踐經驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗，本協會特聘講師。

四、參會對象

各藥品研究單位及藥品生產企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負責人。

五、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人，檢查員和行業(yè)內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

六、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

七、聯系方式

聯系人：韓老師             手機/微信：18810056020

電話/傳真：010-81312217      電子郵箱：525285345@qq.com

會議質量監(jiān)督電話：010-88280550 張嵐