醫(yī)學(xué)會議中心

藥品在研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥、包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2017年，CFDA正式提出原料藥取消批準文號制度，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。CDE網(wǎng)站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”也如約開放，意味著中國原料藥登記和DMF備案的時代正式到來。

這一審評程序的改變，將深刻影響整個藥品研發(fā)、審評、注冊與申報全過程。在關(guān)聯(lián)審評制度實施后，原輔包企業(yè)與制劑企業(yè)之間的相互依存度比之前更高，原輔包企業(yè)如何快速適應(yīng)新規(guī)并聯(lián)合制劑企業(yè)進行申報？藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評資料如何整理？如何遞交等等均是企業(yè)急于關(guān)注的問題。

為幫助原輔包企業(yè)深刻理解藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的法規(guī)與技術(shù)要求，排除實際工作中的困惑與技術(shù)難題。本單位定于2017年4月20日至22日在鄭州市舉辦“新政下原輔包企業(yè)關(guān)聯(lián)申報指導(dǎo)及問題解析專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對關(guān)聯(lián)審評最新政策法規(guī)及實施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路。歡迎相關(guān)人員積極參加，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

一、時間地點：

時間：2018年4月20日-22日 （培訓(xùn)兩天、20日全天報到）

地點：鄭州市                （具體地點、報名后通知）

二、培訓(xùn)對象：

原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)研發(fā)注冊申報等相關(guān)人員

以及質(zhì)量控制人員、項目負責人。

三、培訓(xùn)形式

邀請資深權(quán)威專家：務(wù)實講授，實例分析，專題探討，互動答疑

四、授課老師：

李老師：專注于中國與歐美醫(yī)藥法規(guī)，特別是GMP符合性研究，DMF和COS/CEP文件編寫，F(xiàn)DA，EDQM現(xiàn)場符合性檢查。編寫DMF和CEP文件超過60個文件。對于DMF文件編制，CEP文件編制和GMP及原料藥ICHQ7有深入的研究。為湖南藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局等多次培訓(xùn)，CFDA外聘講師

蔡老師上海包材所所長藥包材審評專家

務(wù)睿：高級工程師，國內(nèi)大型醫(yī)藥上市企業(yè)注冊部門負責人，從事藥品注冊研發(fā)工作近15年。作為項目負責人主持開發(fā)了多個化藥的仿制藥品種，負責15化藥新藥和仿制藥多個項目的申報臨床、補充申請等多項國內(nèi)、進口注冊，DMF和ANDA的FDA注冊申報工作。截止目前，共計獲得約10個臨床批件，近30多個受理件。精通國家發(fā)布的各種藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則。熟悉申報流程并對各注冊事項的申報資料進行技術(shù)審查

五、培訓(xùn)費用：

培訓(xùn)費：2500元/人；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款

六、報名咨詢

聯(lián)系人：韓老師           手機/微信：18810056020

電話/傳真：010-81312217  電子郵箱525285345@qq.com