醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

分析文件是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分，特別是新法規(guī)形勢(shì)下，分析文件以及相關(guān)的分析數(shù)據(jù)在仿制藥申報(bào)資料中所占比例高達(dá)70%以上，這些文件質(zhì)量的好壞直接體現(xiàn)到整個(gè)研發(fā)體系的質(zhì)量�？茖W(xué)性、法規(guī)性、準(zhǔn)確性、完整性；通俗易懂及調(diào)理清楚，這些都是文件要具備的。而在申報(bào)中，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷、前期研究不夠充分，而導(dǎo)致與審評(píng)要求差距過大的情況尤為突出；再如質(zhì)控項(xiàng)目的完整性方面，性狀和檢查項(xiàng)常被忽略或遺漏；而質(zhì)控項(xiàng)目的針對(duì)性和充分性方面，CDE審評(píng)人員將關(guān)注原料藥異構(gòu)體、超限雜質(zhì)的鑒定、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。沒有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒有控制，何談安全。所以，藥物分析正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵

根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢(shì)的需要，為進(jìn)一步夯實(shí)與提高藥物質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，即在分析文件中怎樣把枯燥的數(shù)據(jù)清楚、完整地表達(dá)出來，使申報(bào)更高效。幫助解決相關(guān)實(shí)踐工作中遇到的困惑或難題，強(qiáng)化藥物質(zhì)量分析實(shí)際工作開展的應(yīng)用能力，切實(shí)保障藥物安全。為此，我單位定于2018年4月19-21日在成都市舉辦“藥品注冊(cè)CMC分析文件的申報(bào)準(zhǔn)備與質(zhì)量研究實(shí)踐及案例解析”研修班。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年4月19-21日  （19日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：成都市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員（QA和QC）、設(shè)備驗(yàn)證與計(jì)量管理人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com