醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

近兩年，CFDA針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)研發(fā)頒布了一系列法規(guī)，如一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)等，2017年中國(guó)也正式加入了ICH.注冊(cè)要求與標(biāo)準(zhǔn)的日新月異，國(guó)際化步伐的加快，這些變化對(duì)目前中國(guó)藥品的注冊(cè)申報(bào)及影響非常深遠(yuǎn)。藥品注冊(cè)專員作為藥品注冊(cè)事務(wù)中的重要角色，其技能水平直接影響注冊(cè)事務(wù)的質(zhì)量與申報(bào)進(jìn)程。但目前從全國(guó)范圍來(lái)看，我國(guó)藥品注冊(cè)專員隊(duì)伍規(guī)模雖大，但各地各人員的水平參差不齊，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家藥企同行專業(yè)水平仍存在差距。

為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊(cè)水平，幫助我國(guó)藥品注冊(cè)專員更好地學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)，掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)的新動(dòng)向，全面提升藥品注冊(cè)專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，幫助大家排除藥品注冊(cè)實(shí)際工作中種種困惑與難題，促進(jìn)我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，本單位定于2018年3月30日至4月1日在上海市舉辦“2018藥品注冊(cè)專員技能暨注冊(cè)系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)

二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

時(shí)間：2018年3月30日-4月1日（30日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師

1詳見(jiàn)附件一（課程安排表）

2主講老師：張老師 北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師，在國(guó)家藥品審評(píng)中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)指南。

郭老師省局注冊(cè)處從事注冊(cè)審評(píng)工作 國(guó)家注冊(cè)檢查員

四、參會(huì)對(duì)象

從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊(cè)人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員。

五、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)特邀專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com