醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

近段時(shí)間以來，CFDA連續(xù)出臺(tái)了一系列影響國內(nèi)新藥及仿制藥研發(fā)的相關(guān)文件，如上市許可持有人制度、一致性評(píng)價(jià)等。另外，CFDA已于6月正式加入ICH國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse），這些影響新藥研發(fā)的法規(guī)相應(yīng)出臺(tái)。對(duì)國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)是相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，但同時(shí)也是非常好的機(jī)遇。而對(duì)于仿制藥研發(fā)大國的我們，在藥物的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，我們關(guān)注的幾乎就是質(zhì)量可控了，什么是質(zhì)量可控？怎么做到質(zhì)量可控？怎么證明是質(zhì)量可控的？這些問題的解決都是需要分析的參與，它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，沒有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒有控制，何談安全。所以，藥物分析正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，而藥物分析方法的建立和驗(yàn)證是對(duì)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。

根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢的需要，為進(jìn)一步夯實(shí)與提高藥物質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，幫助解決相關(guān)實(shí)踐工作中遇到的困惑或難題，強(qiáng)化藥物質(zhì)量分析實(shí)際工作開展的應(yīng)用能力，切實(shí)保障藥物安全。為此，我單位定于2018年3月23-25日在濟(jì)南市舉辦“藥品研發(fā)質(zhì)量分析研究實(shí)踐過程關(guān)鍵點(diǎn)解析”第三期研修班。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年3月23-25日  （23日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：濟(jì)南市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員（QA和QC）、設(shè)備驗(yàn)證與計(jì)量管理人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2200元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com