醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

2017年10月8日，兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，首次正式提出原料藥取消批準(zhǔn)文號(hào)制度，要求實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。2017年11月30日，總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》，正式將原輔包與藥品制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

該制度的發(fā)布，開(kāi)啟了中國(guó)原輔包審批制向DMF制度的過(guò)渡，新制度將過(guò)去孤立、分散的原輔包與其關(guān)聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個(gè)平臺(tái)上管理，將從整體上提升我國(guó)藥品質(zhì)量，也是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念更深層次的推廣，亦意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過(guò)程中的重要價(jià)值愈來(lái)愈得到監(jiān)管層面的高度重視。

作為制劑廠家，如何有效聯(lián)合原輔料及藥包材廠家同步相關(guān)研究及關(guān)聯(lián)申報(bào)資料？如何強(qiáng)化上市許可持有人的主體責(zé)任？如何在藥品生命周期內(nèi)對(duì)原輔包進(jìn)行監(jiān)管？這些問(wèn)題的解決，對(duì)于各藥企，無(wú)論是提升申報(bào)效率、滿足法規(guī)符合性，或是整合資源配置、節(jié)約運(yùn)營(yíng)成本，都會(huì)帶來(lái)非常大的幫助。

為此，本單位定于2018年3月29日至31日在南京市舉辦“原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)解析及應(yīng)用實(shí)施專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)最新政策法規(guī)及實(shí)施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，并為即將實(shí)施的原料藥、藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)奠定基礎(chǔ)。，歡迎相關(guān)人員積極參加，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2018年3月29日-31日 （培訓(xùn)兩天、29日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：南京市                （具體地點(diǎn)、報(bào)名后通知）

二、培訓(xùn)對(duì)象：

各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊(cè)申報(bào)人員、

質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關(guān)人員。

三、培訓(xùn)形式

邀請(qǐng)資深權(quán)威專家：務(wù)實(shí)講授，實(shí)例分析，專題探討，互動(dòng)答疑

四、培訓(xùn)費(fèi)用：

培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人；包含（專家費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、咨詢費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等）食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款

五、報(bào)名咨詢

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com