醫(yī)學會議中心

2017年10月8日，兩辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，首次正式提出原料藥取消批準文號制度，要求實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批，原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批。2017年11月30日，總局發(fā)布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》，正式將原輔包與藥品制劑進行關聯(lián)審評。

該制度的發(fā)布，開啟了中國原輔包審批制向DMF制度的過渡，新制度將過去孤立、分散的原輔包與其關聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個平臺上管理，將從整體上提升我國藥品質量，也是質量源于設計（QbD）理念更深層次的推廣，亦意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監(jiān)管層面的高度重視。

作為制劑廠家，如何有效聯(lián)合原輔料及藥包材廠家同步相關研究及關聯(lián)申報資料？如何強化上市許可持有人的主體責任？如何在藥品生命周期內對原輔包進行監(jiān)管？這些問題的解決，對于各藥企，無論是提升申報效率、滿足法規(guī)符合性，或是整合資源配置、節(jié)約運營成本，都會帶來非常大的幫助。

為此，本單位定于2018年3月23日至25日在北京市舉辦“原料藥、藥用輔料和藥包材關聯(lián)審評解析及應用實施專題培訓班”，邀請業(yè)內權威專家針對關聯(lián)審評最新政策法規(guī)及實施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，并為即將實施的原料藥、藥包材、藥用輔料關聯(lián)申報奠定基礎。，歡迎相關人員積極參加，有關培訓事項通知如下：

一、時間地點：

時間：2018年3月23日-25日 （培訓兩天、23日全天報到）

地點：北京市                （具體地點、報名后通知）

二、培訓對象：

各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、

質量控制人員、項目負責人。原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關人員。

三、培訓形式

邀請資深權威專家：務實講授，實例分析，專題探討，互動答疑

四、培訓費用：

培訓費：2500元/人；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款

五、報名咨詢

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com