醫(yī)學(xué)會議中心

近段時間以來，CFDA連續(xù)出臺了一系列影響國內(nèi)新藥及仿制藥研發(fā)的相關(guān)文件，如上市許可持有人制度、一致性評價等。另外，CFDA已于6月正式加入ICH國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse），這些影響新藥研發(fā)的法規(guī)相應(yīng)出臺。對國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)是相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，但同時也是非常好的機遇。而對于仿制藥研發(fā)大國的我們，在藥物的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，我們關(guān)注的幾乎就是質(zhì)量可控了，什么是質(zhì)量可控？怎么做到質(zhì)量可控？怎么證明是質(zhì)量可控的？這些問題的解決都是需要分析的參與，它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，沒有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒有控制，何談安全。所以，藥物分析正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，而藥物分析方法的建立和驗證是對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。

根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形式的需要，為進一步夯實與提高藥物質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，幫助解決相關(guān)實踐工作中遇到的困惑或難題，強化藥物質(zhì)量分析實際工作開展的應(yīng)用能力，切實保障藥物安全。為此，我單位定于2018年1月11-13日在南京市舉辦“藥品研發(fā)質(zhì)量分析研究實踐過程關(guān)鍵點解析”專題研修班。

現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

主辦：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

協(xié)辦： 賽默飛世爾科技（中國）有限公司

安捷倫科技（中國）有限公司

媒體支持：藥智網(wǎng) 藥渡 藥時代 藥研GMP資料共享等

一、會議安排

會議時間：2018年1月11-13日  （11日全天報到）

報到地點：南京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象

制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員（QA和QC）、設(shè)備驗證與計量管理人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2200元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com