醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2018-01-04至 2018-01-06
會議地點	浙江杭州
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學(xué)分情況

繼FDA、歐盟、WHO、PICS發(fā)布數(shù)據(jù)完整性指南（或草案）以來，數(shù)據(jù)完整性（或數(shù)據(jù)可靠性）成全球關(guān)注的焦點。2017年08月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，2017年10月后即將頒布實施。藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范的實施，對于從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通人員，是全新的知識，更是巨大的挑戰(zhàn)。如何在實際工作中或操作層面上，實施這一規(guī)范，達到數(shù)據(jù)可靠性的要求，成了業(yè)界最為關(guān)心的問題。過去國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的注冊核查和下一步將要開展的工藝核查，都屬于藥品數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容。為了幫助各藥品研制、生產(chǎn)、流通等企業(yè)的相關(guān)人員做好相關(guān)工作，過往，包括本單位及CFDA研修學(xué)院等機構(gòu)都曾舉辦過多期的《藥品數(shù)據(jù)管理實施要點與規(guī)范操作》培訓(xùn)班，現(xiàn)為了配合CFDA《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的正式出臺，再根據(jù)歐美等國家數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)的更新和全球業(yè)界對數(shù)據(jù)可靠性的認識與提高，解決企業(yè)在數(shù)據(jù)可靠性管理中碰到的疑難問題，我們又推出新的數(shù)據(jù)可靠性管理高級提升班。為此，我單位定于2018年1月、杭州市舉辦“如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問題暨數(shù)據(jù)可靠性管理高級培訓(xùn)提升班”�，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

一、培訓(xùn)目的

培訓(xùn)將以互動參與的方式，結(jié)合藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品流通工作實際

情況進行現(xiàn)場案例解析和討論。力求使參訓(xùn)學(xué)員在對數(shù)據(jù)管理的理念有透徹理解，并在此基礎(chǔ)上能夠?qū)�學(xué)到的知識技能應(yīng)用到藥品研發(fā)、注冊及生產(chǎn)的實際工作中。

二、會議安排

第四期會議時間：2018年1月4-6日（4日全天報到）

報到地點：杭州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

三、會議主要交流內(nèi)容

一、數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)概述與CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范解讀

1.數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)法規(guī)和指南概述；

2.FDA/WHO/EMA/PICS數(shù)據(jù)可靠性關(guān)鍵點分析；

3.CFDA數(shù)據(jù)可靠性指南逐條精細解讀

二、數(shù)據(jù)可靠性管控中高管理層必知

1.如何從更高的角度去認識數(shù)據(jù)可靠性問題；

2.數(shù)據(jù)可靠性根源與企業(yè)質(zhì)量文化的深層次分析；

3.徹底消除人為的數(shù)據(jù)操縱是監(jiān)管的最終方向；

4.數(shù)據(jù)完整性人為因素分析——有意與無意；

5.數(shù)據(jù)可靠性問題的嚴重性分類及其意義；

三、數(shù)據(jù)可靠性疑難問題解答

1.在數(shù)據(jù)生命周期中哪些階段數(shù)據(jù)被操縱的風(fēng)險最大？

2.如何對審計跟蹤進行審核審核？

3.對沒有審計跟蹤的儀器或設(shè)備如何處理？

4.不可配置用戶名的設(shè)備如何實施審計跟蹤？

5.紙質(zhì)記錄的審計跟蹤有哪些形式？

6.歐盟對審計追蹤的時限的要求是什么？

7.色譜數(shù)據(jù)包括哪四個方面的內(nèi)容？

8.電子數(shù)據(jù)的動態(tài)格式包括哪6個功能？

9.備份頻率長短的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？

10.備份可以覆蓋的原則如何把控？

11.如何區(qū)分存檔與備份？

12.完全備份、增量備份與差異備份的區(qū)別與如何結(jié)合使用？

13.如何定期進行備份的恢復(fù)測試（數(shù)據(jù)恢復(fù)和環(huán)境恢復(fù)）？

14.電子數(shù)據(jù)備份了就可以將本機上的電子數(shù)據(jù)刪除嗎？

15.如何處理網(wǎng)絡(luò)版在運行中產(chǎn)生的通信錯誤？

16.如果公司沒有IT部門，計算機化系統(tǒng)的最高權(quán)限如何分配？

17.如何將不能設(shè)置權(quán)限的生產(chǎn)設(shè)備改造成可設(shè)置權(quán)限的設(shè)備？

18.硬件配置如何把控網(wǎng)絡(luò)版，還是單機版設(shè)備？

19.如何規(guī)范HPLC和GC的手動積分？

20.EXCEL表格如何管理？

21.計算機系統(tǒng)與計算機化系統(tǒng)有何區(qū)別？

22.制藥廠常見GMP計算機化系統(tǒng)包括哪些？

23.編制計算機化系統(tǒng)管理清單的原則與標(biāo)準(zhǔn)是什么？

24.計算機化系統(tǒng)管理與計算機化系統(tǒng)驗證是什么關(guān)系？

25.QC實驗室與研發(fā)共用設(shè)備有什么風(fēng)險與如何管控？

26.藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)可靠性檢查重點是什么？

27.研發(fā)的數(shù)據(jù)可靠性與商業(yè)化生產(chǎn)的管控有什么區(qū)別？

28.注冊部門是否涉及數(shù)據(jù)可靠性問題？

29.21CRF11的主要內(nèi)容與配套文件有哪些？

30.什么樣的電子數(shù)據(jù)需符合21CFR11要求（判斷流程圖）？

31.治理數(shù)據(jù)可靠性建立質(zhì)量文化必須包括哪三個關(guān)鍵要素？

32.管理層與員工應(yīng)在數(shù)據(jù)可靠性方面做出哪些承諾？

33.數(shù)據(jù)管理為什么要實行問責(zé)制、如何實施？

34.數(shù)據(jù)可靠性管控的有效技術(shù)措施與管理措施有哪些？

35.如何基于可靠性去評估質(zhì)量管理體系

36.如何分析某個事件違背了數(shù)據(jù)可靠性的多個原則？

37.什么情況下檢查員可以查看電腦？

38.檢查員通常不能檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的什么文件？

39.計算機化系統(tǒng)的日期/時間（包括時區(qū)）的更改和校對？

40.計算機化系統(tǒng)的管理與驗證如何宏觀把控？

四、如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問題

1.數(shù)據(jù)可靠性治理的頂層設(shè)計主要考慮點；

2.如果按程序資源與運作三方面建立長效機制；

3.己出現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性問題的補救策略與方法；

4.數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的數(shù)據(jù)操縱風(fēng)險與控制要求；

5.如何保證以后不出數(shù)據(jù)完整性問題；

五、如何進一步識別存在的數(shù)據(jù)可靠性問題

1.如何制定數(shù)據(jù)完整性自查清單；

2.如何使用檢查清單去發(fā)現(xiàn)存在的數(shù)據(jù)可靠性問題；

3.監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)完整性檢查的范圍和關(guān)注點；

4.監(jiān)管部門近期對數(shù)據(jù)完整性檢查的新特點；

5.如何認別儀器設(shè)備中存在的數(shù)據(jù)可靠性的問題；

講師簡介及特點：

李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。專注于數(shù)據(jù)可靠性的實際應(yīng)用及問題解決。

課程設(shè)計與培訓(xùn)方式獨特。包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。

四、參會對象

制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），藥品注冊申報管理人員；設(shè)備驗證與計量管理人員；IT管理人員等。

藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關(guān)人員，從事國內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊外包咨詢組織的相關(guān)人員。

五、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

六、會議費用

會務(wù)費：2200元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com