醫(yī)學(xué)會議中心

當(dāng)前，數(shù)據(jù)可靠性已經(jīng)成為歐美和中國FDA的檢查重點，F(xiàn)DA發(fā)出的警告信中，針對數(shù)據(jù)可靠性被質(zhì)疑的藥企中，不乏國內(nèi)外知名藥企。其實很早CFDA就有了要求，只是沒有按要求嚴(yán)查，大家渾然不覺；而近一段時間，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等都相繼發(fā)布了數(shù)據(jù)可靠性的指導(dǎo)，各藥企在進(jìn)行新藥申報及cGMP認(rèn)證時，都會面臨國內(nèi)外日漸嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性核查。而在當(dāng)下FDA 483表格中，越來越多的觀察項出自研發(fā)和cGMP QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理或意識不到的管理細(xì)節(jié)，因而實驗室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當(dāng)其沖成為數(shù)據(jù)可靠性的重災(zāi)區(qū)。這已經(jīng)成為國內(nèi)企業(yè)法規(guī)符合性及走向國際市場的最大障礙。而目前藥企正在逐漸用電子記錄代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)記錄。電子數(shù)據(jù)方便、快捷，但同時對于數(shù)據(jù)的完整與可靠性也提出了更高的要求。而數(shù)據(jù)安全性已經(jīng)從單一領(lǐng)域的電腦技術(shù)向全面信息技術(shù)發(fā)展。在日趨嚴(yán)格的檢查及頻率逐漸加大的形勢下，藥企加快完善企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性建設(shè)刻不容緩。

而國內(nèi)各相關(guān)機構(gòu)也組織了多場相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)，也取得了較好的效果。但是，規(guī)范的法規(guī)條文如何落實在實驗室日常運營SMP及SOP中而不空洞，這仍然是大家關(guān)心及最疑惑的問題。如果能夠以實踐為基礎(chǔ)，將法規(guī)條文實際運用于研發(fā)及cGMP QC實驗室，并同現(xiàn)場核查有機結(jié)合，最終形成具體完整的解決方案，由此對于各藥企無論是提升效率、滿足法規(guī)合規(guī)性、或是節(jié)約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。從而通過嚴(yán)格實施，減少造假的可能性。這些無論對于質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等等都是十分感興趣或亟待得到答案的內(nèi)容。為此，我單位定于2018年1月12-14日在濟南市舉辦了關(guān)于“藥品研發(fā)及QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理應(yīng)對策略與實施”第五期研修班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2018年1月12-14日   （12日全天報到）

報到地點：濟南市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象

制藥企業(yè)與藥品研究單位研發(fā)實驗室、QC實驗室等人員；相關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、驗證、信息IT、計量等）；及藥品檢驗機構(gòu)相關(guān)人員，及相關(guān)設(shè)備儀器生產(chǎn)、代理營銷廠商等

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2200元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com