醫(yī)學會議中心

各有關單位：

近段時間以來，CFDA連續(xù)出臺了一系列影響國內(nèi)新藥及仿制藥研發(fā)的相關文件，如上市許可持有人制度、一致性評價等，同時由于CFDA加入ICH，給國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)管理帶來了非常大的影響。

現(xiàn)有的新藥研發(fā)質量體系是否可行？是否能保證新的數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求？是否能有效促進新項目投產(chǎn)？這些都是國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，當然也是機會，可以使國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)有機會趕上歐美的先進水平。

但是目前的現(xiàn)狀是，大多數(shù)國內(nèi)研發(fā)企業(yè)對相關法規(guī)并不十分熟悉，對本企業(yè)的研發(fā)開展情況及架構，并不是十分有把握，對未來工作的開展也缺乏必要的信心。故如何有效地實施新藥研發(fā)質量體系，有效促進新藥研發(fā)的數(shù)據(jù)可靠性和時間及效率，是醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大管理問題之一。

為此，本次活動請到行業(yè)資深專家，首先從整個研發(fā)質量體系如何建立出發(fā)，分析各企業(yè)研發(fā)質量體系如何建立完善，使之有效監(jiān)督研發(fā)進程，更有效地開展研發(fā)QA工作。通過以上的講解，可以讓企業(yè)逐漸形成自己配套的新藥研發(fā)質量管理與運作模式，從而增強制藥企業(yè)的核心競爭力。我單位定于2018年1月12 -14 日在上海市舉辦“2018國內(nèi)新藥研發(fā)、創(chuàng)新質量體系建立及如何應對新法規(guī)變化研修班”，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2018年1 月12- 14日 （ 12日全天報到）

報到地點：上海市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

1. 內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

2. 主講老師：

陳博士 某大型醫(yī)藥集團研究院副院長。擁有二十多年在美國Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和國內(nèi)制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術總監(jiān)以及美國NexgenPharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中十個固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準上市，有著豐富的團隊建設、項目管理國際認證、研發(fā)質量體系建立的經(jīng)驗。協(xié)會特聘講師。

孟老師，博士畢業(yè)于美國新澤西州立大學癌癥研究實驗室，先后在Kos制藥公司、新澤西赫利醫(yī)藥等國際知名企業(yè)任職。他精通歐美的注冊政策法規(guī)，并帶領研發(fā)團隊承擔公司各項研發(fā)管理及國際注冊工作，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發(fā)。本協(xié)會特邀講師

三、參會對象

制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，生產(chǎn)企業(yè)質量負責人，新藥研發(fā)CRO人員等。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。，食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

路 遙：13910496728（微信同步）

郵箱： 13910496728@139.com