醫(yī)學會議中心

各有關單位：

近幾年來，CFDA關于藥品的審評審批制度在不斷地進行著變化以適應新時代發(fā)展的要求，同時，在中國加入ICH之后，國內的藥物研發(fā)和生產制度，也在向著ICH及歐美標準靠攏，從QbR（問卷式審評）到現(xiàn)場核查，藥品注冊相關標準肯定會越來越高。

相對應地，藥品檢查和飛檢，也在不斷地隨著變化，在新的藥品管理法框架下，GMP認證將取消，GMP的檢查工作將更多地分擔到日常的飛檢中進行。這一直是藥企在日常運營中出現(xiàn)問題較多的環(huán)節(jié)——如何通過飛行核查？如何向歐美標準靠攏、如何將新頒布的法規(guī)轉化成現(xiàn)場實踐？以及如何應對現(xiàn)場檢查員老師提出的問題？等等，成了中國醫(yī)藥企業(yè)面臨的重大困難，急需要找到答案。

為此，本次培訓從新法規(guī)下藥品檢查和飛檢法規(guī)變化的大趨勢出發(fā)，統(tǒng)計整理了近幾年來國內外檢查的觀察項，詳細介紹藥品飛檢的流程和要求，相信對于國內各藥廠高層、認證人員、QA人員、生產人員等都會十分有幫助。

為此，本單位定于2017年12月15日至17日廣州市舉辦“2017藥品檢查及藥品GMP飛行檢查案例分析專題培訓班”。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、會議安排

培訓時間：2017年12月15日至17日 （15日全天報到）

培訓地點：廣州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、授課主講老師

授課專家： 李老師    國家級資深檢查員、組長 近年來參與飛檢數(shù)十次。同時任職國家境外檢查員。李老師自參加工作以來，參與起草了很多辦法、法規(guī)，經驗豐富。 協(xié)會特聘講師。

三、參會對象

從事藥品生產、研究與應用的制藥企業(yè)相關專業(yè)人員；藥品生產企業(yè)負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員，生產企業(yè)質量負責人。藥監(jiān)系統(tǒng)相關人員。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費：2200元/人（費用含會務費、資料費、學分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com