醫(yī)學會議中心

2017年10月，中國《藥品管理法》迎來了最大最深度的修改草案，這是近幾年來CFDA藥政法規(guī)的一次集大成更新，包括藥品上市許可持有人制度等某些省市試用階段的制度即將正式實施，同時行政審批制度的根本性變化，使得GMP和GSP即將成為歷史。

對制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，受影響最大的，莫過于不能再只關注首次GMP認證了，而是要將GMP實施體現(xiàn)在日常每天的運行中、將“飛檢”常態(tài)化。對于企業(yè)從管理層到一線員工來說，要將一次性通過的GMP迎檢準備工作，分散到日常生產(chǎn)中，要隨時滿足GMP迎檢狀態(tài)，這無疑會帶來很大的工作量，而相關整改的經(jīng)驗，對國內(nèi)企業(yè)來說更是相對缺乏。在此基礎上，中國加入ICH組織后，帶來個整體法規(guī)向ICH靠攏，GMP標準向歐美靠攏，更是讓國內(nèi)較多企業(yè)不知道該如何下手。

究其原因，無外是廣大企業(yè)對國內(nèi)外GMP要求理解不深，對已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時關注，同時對CFDA的最新政策也沒有嚴格貫徹，從而導致了企業(yè)內(nèi)部日常運營和GMP記錄未嚴格貫徹GMP原則。在這種情況下，飛檢過程中，無可避免地會存在大量紕漏及缺陷，其帶來的嚴重后果，可能會導致企業(yè)停產(chǎn)整頓，吊銷證書，直接影響了企業(yè)的經(jīng)濟效益。

為此，本單位特別邀請行業(yè)內(nèi)擁有一線飛檢經(jīng)驗的專家老師，從企業(yè)角度出發(fā)分析，以一線操作為案例，分析官方對飛檢的要求和策略，同時提出企業(yè)如何應用和日常執(zhí)行的解決方案，供廣大企業(yè)學習提高。相信，無論對于企業(yè)的高層管理人員、質(zhì)量人員、生產(chǎn)人員、設備管理人員及一線操作人員，都會是很大的幫助和提高，能夠幫助企業(yè)順利通過飛檢。經(jīng)研究決定，我單位擬于2017年 12月8日——10日在貴陽市舉辦“新政下制藥企業(yè)如何迎接飛行檢查及常見缺陷案例分析專題培訓班”， 本次培訓主要針對飛檢、自檢過程中常見問題及缺陷進行重點講解，將從“生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量體系、人員培訓、硬件維護與校準、文件與記錄管理、實驗室管理”等全面解析“迎檢”狀態(tài)的保持和GMP管理策略。請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、會議安排

培訓時間：2017年12月8日至10日 （8日全天報到）

培訓地點：貴陽市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、主要培訓內(nèi)容及授課主講老師

授課專家：

張老師  國家級檢查員 長期從事藥品GMP工作，參與一線檢查多年，參與過國內(nèi)外各種檢查，熟知國外內(nèi)GMP前沿法規(guī)。協(xié)會特聘講師

李老師  省級認證中心副主任 國家級資深檢查員、組長 近年來參與飛檢數(shù)十次 經(jīng)驗豐富。同時任職國家境外檢查員  協(xié)會特聘講師。

第一天，上午9：00-12：00，下午14：00-17：00

1-CFDA飛行檢查法規(guī)介紹

—近年來CFDA新政講解及行政審批制度的變革；

—GMP取消+飛檢增強如何應對；

—近幾年飛檢觀察項趨勢。

2-人員機構如何應對飛行檢查

3-文件體系如何應對飛行檢查

4-生產(chǎn)體系如何應對飛行檢查

5-物料體系如何應對飛行檢查

6-迎檢需注意的關鍵點

—新版GMP認證過程中突發(fā)問題的應對措施（檢查過程陪同與解答）

—新版GMP檢查員認為不符合的問題及解決方法

—藥品相關工廠檢查項目的缺陷 —檢查中細節(jié)及問題與解決方法

—查實問題溝通及整改與案例解析—檢查現(xiàn)場專業(yè)問題問答注意事項

—專業(yè)領域?qū)＜遗嘤柦馕?/p>

—基于風險判斷的觀察項打分

第二天，上午9：00-12：00，下午13：30-16：30

1-質(zhì)量體系如何應對飛行檢查

2-實驗室如何應對飛行檢查

3-驗證如何應對飛行檢查

4-二合一認證檢查新要求

5-一致性評價核查新要求

6-數(shù)據(jù)可靠性解析及如何迎接飛行檢查

—當前監(jiān)管要求解析

—主要審計缺陷和整改預防措施案例分析

—電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧解析

—實施數(shù)據(jù)完整性的重點、難點及關鍵措施解析

—在實施數(shù)據(jù)完整性中的常見共性問題分析

7. 企業(yè)自檢中應注意的關鍵事項

三、參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關技術人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人。藥監(jiān)系統(tǒng)相關人員。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費：1680元/人（費用含會務費、資料費、學分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com