醫(yī)學(xué)會議中心

國內(nèi)制藥廠家——無論原料藥擬或制劑生產(chǎn)商，由于歐盟GMP和藥品注冊的高標(biāo)準(zhǔn)，出于各種目的，許多都希望獲得FDA和歐盟的藥品認(rèn)證（獲得制劑的市場授權(quán)（MA）或原料藥的注冊文件（DMF/CEP/VMF等）成功注冊、以及通過歐美GMP現(xiàn)場檢查）。

其實自1980年代以來，中國已經(jīng)有上百家藥品生產(chǎn)企業(yè)在美國FDA和歐盟（EMA、EDQM和歐盟各成員國）成功注冊原料藥和制劑，并通過了FDA和歐盟的多次現(xiàn)場GMP檢查。而且近月來隨著CFDA正式加入ICH （國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會） 成為ICH全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，國內(nèi)制藥廠家對獲得藥品國際認(rèn)證也別是歐盟和FDA的認(rèn)證非常感興趣。

為此，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會定于2017年10月25-27日在石家莊市舉辦“歐盟和FDA藥品注冊法規(guī)、迎檢及現(xiàn)場缺陷趨勢分析高級培訓(xùn)班”。

我們這次培訓(xùn)就是為了有計劃提高需要進(jìn)行歐美國際藥品認(rèn)證的制藥廠家及其法規(guī)、研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)人員設(shè)計的一個由淺入深、內(nèi)容全面的課程。培訓(xùn)課程的主要內(nèi)容包括：

1. 歐盟和美國FDA藥品注冊法規(guī)和流程簡介，以及實例講解（含注冊中的關(guān)鍵缺陷講解和討論）；這是公司領(lǐng)導(dǎo)、注冊法規(guī)人員、研發(fā)人員、QC和QA人員的重點關(guān)心的問題。

2. 歐盟和美國FDA制藥GMP條例講解，以及結(jié)合生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實例講解；這是QA、QC、生產(chǎn)、設(shè)備、驗證和其他部門人員的重點關(guān)心的問題。

3. 按照質(zhì)量體系分類，詳細(xì)講解歐盟和美國FDA現(xiàn)場GMP檢查缺陷案例和趨勢分析，特別包括數(shù)據(jù)完整性的基本技術(shù)要求和缺陷整改；這是公司領(lǐng)導(dǎo)、QA、QC、生產(chǎn)、設(shè)備、驗證和其他部門人員的重點關(guān)心的問題。

4. 互動答疑。

陳果平老師經(jīng)驗豐富，獨立輔導(dǎo)過超過60次FDA、歐盟和WHO GMP認(rèn)證，以及超過50次原料藥和制劑歐美注冊（包括歐盟域外第一個植物藥——地奧心血康在歐盟的成功注冊）。

課程將結(jié)合中國工廠實際情況，注重講解歐美注冊和GMP實際運作與國內(nèi)注冊和GMP的區(qū)別。

希望本次培訓(xùn)能夠是參與人員對FDA和歐盟的法規(guī)、指南、檢查指導(dǎo)、達(dá)標(biāo)方針指導(dǎo)、達(dá)標(biāo)方案、建議規(guī)程、出版物和政策聲明有全面了解，并能針對本廠實際解決工廠在注冊和GMP操作的問題。

現(xiàn)將會議有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2017年10月25-27日 （10月25日全天報到）

報到地點：石家莊市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要研討內(nèi)容

詳見附件一

三、參會對象

藥品制劑和原料藥工廠與注冊和GMP認(rèn)證相關(guān)的法規(guī)（RA）、質(zhì)量體系管理（QA）、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制（QC）、驗證管理和研發(fā)等人員。

四、會議說明

1、理論講解， 實例分析， 專題講授， 互動答疑。

2、主講嘉賓為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書。

4、企業(yè)若需研發(fā)、注冊和GMP等專題內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系。

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路 遙

電話：13910496728（同微信）

郵箱：139104986728@139.com