醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

CFDA于2017年8月21日發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，專為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝變更研究。此法規(guī)的基礎(chǔ)，是CFDA于2016年先后發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》及《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求》，此法規(guī)對化學(xué)藥品提出了新的五大注冊分類，并對所有新五大類化學(xué)藥品的申報資料要求進(jìn)行了大幅度統(tǒng)一設(shè)計和擴(kuò)大應(yīng)用。同時，還有之前已經(jīng)發(fā)布并在多省試運(yùn)行的上市許可持有人制度。

以上一系列相關(guān)法規(guī)，對目前中國的新藥申報政策及影響非常深遠(yuǎn)，對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入歐美市場，也將產(chǎn)生十分重要的作用。對于廣大藥企來說，如何分析好法規(guī)，如何貫徹成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

目前，如何適應(yīng)當(dāng)前的法規(guī)變化, 如何做好藥品注冊, 如何把握藥品新政對未來藥品的研發(fā)影響,是廣大企業(yè)密切關(guān)注的重點(diǎn)。但很多企業(yè)對相關(guān)概念的理解仍有不足，需要專家從宏觀的角度提出思路及解決辦法。

為幫助企業(yè)解決此難題，應(yīng)廣大企業(yè)要求，經(jīng)研究決定，我單位定于2017年10月20-22日在南京市舉辦“CFDA最新注冊法規(guī)解析及上市藥品工藝變更詳解專題培訓(xùn)班”，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會議安排

會議日期：2017年10月20-22日 （20日全天報到）

報到地點(diǎn)：南京市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要內(nèi)容及專家

詳見附件一（日程安排）

協(xié)會特聘講師 國家注冊檢查員，省級藥監(jiān)局從事注冊審評工作。

張哲峰教授 北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展中心, 科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師

三、參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；質(zhì)量管理人員、注冊申報人員、企業(yè)管理人員。

四、會議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑。

2、主講嘉賓均為行業(yè)權(quán)威專家,授課經(jīng)驗(yàn)豐富

3、學(xué)習(xí)結(jié)束后由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)合格證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)： 2500元/人（費(fèi)用含會務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728   （微信同步）

QQ：2234904130     郵 箱：13910496728@139.com