醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

防止污染和交叉污染是GMP的核心概念之一，但同時，也是GMP認證過程中經(jīng)常發(fā)生的觀察項。國內(nèi)藥企雖然一直很重視防止污染和交叉污染的問題，但由于一直以來的概念跟不上國際先進水平，從廠房設(shè)計開始，就未能完全的體現(xiàn)貫徹這個概念，更不要提及cGMP水平的實際操作實踐。

當(dāng)前，CFDA出臺的法規(guī)全面與國際接軌。而ICH的Q7中，就有防止污染和交叉污染的專門章節(jié)。歐盟藥監(jiān)局于2014及2016年先后發(fā)布了《共用設(shè)施中不同藥品生產(chǎn)風(fēng)險識別所用基于健康的暴露限設(shè)定指南》（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）及實施問題解答。另外，F(xiàn)DA也有關(guān)于青霉素產(chǎn)品的交叉污染指南。以上指南中提及的交叉污染相關(guān)概念及問題，是廣大國內(nèi)藥企長期忽視的。由于CFDA已經(jīng)加入ICH，以上內(nèi)容及問題我們應(yīng)該正視、熟悉、并加以掌握，從而得以成功應(yīng)用，使藥品更多地走出國門。

為此，本次培訓(xùn)以ICH、FDA和EMA的指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)進行講解，重點介紹面對ICH系列法規(guī)挑戰(zhàn)的中國藥企應(yīng)進行的轉(zhuǎn)變，從廠房設(shè)計、廠房建設(shè)、廠房日常運營各方面對污染和交叉污染進行控制，對于國內(nèi)各藥廠高層、驗證人員、QA人員、生產(chǎn)管理人員、工種人員等都是十分有幫助。經(jīng)研究，本單位定于2017年10月27-29 日在蘇州市舉辦“符合歐美法規(guī)要求的藥品生產(chǎn)交叉污染防控實施及案例分析”研修班，請你單位積極選派人員參加。

現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

會議日期：2017年10月27-29日 （27日全天報到）

報到地點：蘇州市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要內(nèi)容

詳見附件一

三、參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，為新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用：

會務(wù)費：2200元/人（費用含專家費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com

“符合歐美法規(guī)要求的藥品生產(chǎn)交叉污染防控實施及案例分析”研修班回執(zhí)表

因參會名額有限請盡快回執(zhí)