醫(yī)學(xué)會議中心

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念已深入到制藥領(lǐng)域（包括原料藥及其產(chǎn)品生產(chǎn)）的各個(gè)環(huán)節(jié)。自2013年1月起，美國FDA將一律要求仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)必須采用QbD理念。在此理念指導(dǎo)下， FDA 將對原料藥DMF的審評要求進(jìn)行很大修改，如原料藥的研究與DMF文件制作要求、歸檔程序變化、采取問答式（QbR） 對API進(jìn)行審評等。而很多企業(yè)注冊工藝與實(shí)際工藝不一致，都是以往對于注冊工藝變更管理不科學(xué)造成的。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥研發(fā)注冊水平，如何遵照ICH的原則，進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)中質(zhì)量分析研究工作的開展，探討和改進(jìn)研發(fā)實(shí)際工作中存在的問題，作好工藝核對工作，因而更好的促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以增強(qiáng)我國原料藥的國際競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2017年9月22日-24日在上海市舉辦“化學(xué)原料藥注冊申報(bào)及質(zhì)量分析與工藝變更研究”研修班，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

二、會議時(shí)間與地點(diǎn)

時(shí)間：2017年9月22日-24日（22日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

三、培訓(xùn)課程研討精要

詳見附件一（課程安排表）

四、參會對象

從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事有關(guān)藥品研究的實(shí)驗(yàn)室操作和控制及管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測與評價(jià)、注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。

五、會議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

六、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2200元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com