醫(yī)學會議中心

國內制藥廠家——無論原料藥擬或制劑生產(chǎn)商，由于歐盟GMP和藥品注冊的高標準，出于各種目的，許多都希望獲得FDA和歐盟的藥品認證（獲得制劑的市場授權（MA）或原料藥的注冊文件（DMF/CEP/VMF等）成功注冊、以及通過歐美GMP現(xiàn)場檢查）。其實自1980年代以來，中國已經(jīng)有上百家藥品生產(chǎn)企業(yè)在美國FDA和歐盟（EMA、EDQM和歐盟各成員國）成功注冊原料藥和制劑，并通過了FDA和歐盟的多次現(xiàn)場GMP檢查。而且近月來隨著CFDA正式加入ICH （國際人用藥品注冊技術協(xié)調會） 成為ICH全球第8個監(jiān)管機構成員，國內制藥廠家對獲得藥品國際認證也別是歐盟和FDA的認證非常感興趣,為此我單位定于2017年9月24-26日在南京市舉辦“歐盟和FDA藥品注冊法規(guī)、迎檢及現(xiàn)場缺陷趨勢分析高級培訓班”，我們這次培訓就是為了有計劃提高需要進行歐美國際藥品認證的制藥廠家及其法規(guī)、研發(fā)、質量和生產(chǎn)人員設計的一個由淺入深、內容全面的課程�，F(xiàn)將有關事項通知如下,培訓課程的主要內容包括：

1. 歐盟和美國FDA藥品注冊法規(guī)和流程簡介,以及實例講解（含注冊中的關鍵缺陷講解和討論）；這是公司領導、注冊法規(guī)人員、研發(fā)人員、QC和QA人員的重點關心的問題。

2. 歐盟和美國FDA制藥GMP條例講解，以及結合生產(chǎn)和質量管理的實例講解；這是QA、QC、生產(chǎn)、設備、驗證和其他部門人員的重點關心的問題。

3. 按照質量體系分類，詳細講解歐盟和美國FDA現(xiàn)場GMP檢查缺陷案例和趨勢分析，特別包括數(shù)據(jù)完整性的基本技術要求和缺陷整改；這是公司領導、QA、QC、生產(chǎn)、設備、驗證和其他部門人員的重點關心的問題。

4. 互動答疑。

5.陳果平老師 資深歐美藥品注冊和GMP顧問，經(jīng)驗豐富，獨立輔導過超過60次FDA、歐盟和WHO GMP認證，以及超過50次原料藥和制劑歐美注冊（包括歐盟域外第一個植物藥——地奧心血康在歐盟的成功注冊）。課程將結合中國工廠實際情況，注重講解歐美注冊和GMP實際運作與國內注冊和GMP的區(qū)別。希望本次培訓能夠是參與人員對FDA和歐盟的法規(guī)、指南、檢查指導、達標方針指導、達標方案、建議規(guī)程、出版物和政策聲明有全面了解，并能針對本廠實際解決工廠在注冊和GMP操作的問題。

一、會議安排

會議時間：2017年9月24-26日 （9月24日全天報到）

報到地點：南京市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要研討內容

詳見附件一

三、參會對象

藥品制劑和原料藥工廠與注冊和GMP認證相關的法規(guī)（RA）、質量體系管理（QA）、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)技術、質量控制（QC）、驗證管理和研發(fā)等人員。

四、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑。

2、主講嘉賓為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書。

4、企業(yè)若需研發(fā)、注冊和GMP等專題內訓和指導，請與會務組聯(lián)系。

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路 遙

電話：13910496728

郵箱：13910496728@139.com