醫(yī)學(xué)會議中心

為促進全球仿制藥研發(fā)水平及提高仿制藥申報成功率，F(xiàn)DA官方推出了《“質(zhì)量源于設(shè)計”在ANDA中的應(yīng)用》緩釋制劑及速釋制劑兩份重要文件。在這兩份重要的文件中，F(xiàn)DA將仿制藥研發(fā)的全過程，從QbD角度出發(fā)，進行了工作流程的拆分及案例說明，這對于全球研發(fā)企業(yè)提高科研水平是非常有幫助的。但由于FDA提供的文件專業(yè)性較高，在沒有專家的指導(dǎo)下，藥企想要吃透并運用于實踐存在非常大的困難。在CFDA進行一系列改革之前，此QbD實踐尚屬錦上添花的提高，但是，自我國加入ICH之后，藥物生命周期的QbD管理變成了眼前即將開展的急迫工作，這對廣大國內(nèi)研發(fā)藥企是非常大的壓力。如何啟動ANDA？手上的品種如何實施QbD？是否可以直接購買美國已上市的品種？或通過美國ANDA申報實踐國內(nèi)一致性評價的彎道超車？這些都是國內(nèi)企業(yè)急切面對的問題，急需要找到答案。為此，本次培訓(xùn)從ICH和FDA仿制藥法規(guī)為出發(fā)點，以FDA發(fā)布的示例為基礎(chǔ)，詳細介紹講解仿制藥QbD的示例，同時在講解過程中穿插ANDA的申報策略，這對于國內(nèi)各藥廠高層、申報人員、認證人員、QA人員、研發(fā)人員等都是十分有幫助。為此，本單位定于2017年9月22日至24日在上海市舉辦“仿制藥QBD研發(fā)全過程FDA官方示例解析及中國藥企申報ANDA策略專題培訓(xùn)班”， 請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

培訓(xùn)時間：2017年9月22日至24日 （22日全天報到）

培訓(xùn)地點：上海市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、參會對象

制藥行業(yè)相關(guān)高層領(lǐng)導(dǎo)、申報人員、認證人員、QA人員、研發(fā)人員等

三、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

四、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（費用含會務(wù)費、資料費、學(xué)分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

五、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com