醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　近兩年來，CFDA的GMP認(rèn)證制度已經(jīng)迎來了很多變化，同時(shí)也即將迎來更多更大的變化及挑戰(zhàn)。對(duì)藥企來說，最深遠(yuǎn)的影響，莫過于將首次GMP認(rèn)證弱化，而將“飛檢”常態(tài)化。這對(duì)于大部分藥企來說，要將一次性通過的GMP迎檢準(zhǔn)備工作，分散到日常生產(chǎn)中，要隨時(shí)滿足GMP迎檢狀態(tài)，這無疑會(huì)帶來很大的工作量，而進(jìn)行整改的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來說更是相對(duì)缺乏。

　　究其原因，無外是廣大企業(yè)對(duì)2010年GMP/歐美GMP要求理解不深，對(duì)已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時(shí)關(guān)注，同時(shí)對(duì)CFDA的政策也沒有嚴(yán)格貫徹，從而導(dǎo)致了企業(yè)內(nèi)部日常運(yùn)營(yíng)和GMP記錄未嚴(yán)格貫徹GMP原則。在這種情況下，飛檢過程中，無可避免地會(huì)存在大量紕漏及缺陷，其帶來的嚴(yán)重后果，可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)整頓，吊銷證書，直接影響了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

　　為此，本單位特別邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)擁有一線飛檢經(jīng)驗(yàn)的專家老師，從企業(yè)角度出發(fā)分析，以一線操作為案例，分析官方對(duì)飛檢的要求和策略，同時(shí)提出企業(yè)如何應(yīng)用和日常執(zhí)行的解決方案，供廣大企業(yè)學(xué)習(xí)提高。相信，無論對(duì)于企業(yè)的高層管理人員、質(zhì)量人員、生產(chǎn)人員、設(shè)備管理人員及一線操作人員，都會(huì)是很大的幫助和提高，能夠幫助企業(yè)順利通過飛檢。經(jīng)研究決定，我單位擬于2017年8月25日-27日在濟(jì)南市舉辦第三期“2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點(diǎn)解析專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)主要針對(duì)飛檢、自檢過程中常見問題及缺陷進(jìn)行重點(diǎn)講解，將從“生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)、硬件維護(hù)與校準(zhǔn)、文件與記錄管理、實(shí)驗(yàn)室管理”等全面解析“迎檢”狀態(tài)的保持和GMP管理策略。請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、會(huì)議安排

　　培訓(xùn)時(shí)間：2017年8月25日至27日 （25日全天報(bào)到）

　　培訓(xùn)地點(diǎn)：濟(jì)南市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

　　二、主要培訓(xùn)內(nèi)容及授課主講老師

　　授課專家：

　　陳博士  省級(jí)認(rèn)證中心從事藥品GMP工作并作為組長(zhǎng)參與一線檢查多年，參與過國(guó)內(nèi)外各種檢查，熟知國(guó)外內(nèi)GMP前沿法規(guī)。研究生導(dǎo)師，具有豐富的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)。

　　李老師  省級(jí)認(rèn)證中心副主任 國(guó)家級(jí)資深檢查員、組長(zhǎng) 近年來參與飛檢數(shù)十次 經(jīng)驗(yàn)豐富。同時(shí)任職國(guó)家境外檢查員  協(xié)會(huì)特聘講師。

　　第一天：

　　1-CFDA飛行檢查法規(guī)介紹

　　2-人員機(jī)構(gòu)如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　3-文件體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　4-生產(chǎn)體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　5-物料體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　6-迎檢需注意的關(guān)鍵點(diǎn)

　　—新版GMP認(rèn)證過程中突發(fā)問題的應(yīng)對(duì)措施（檢查過程陪同與解答）

　　—新版GMP檢查員認(rèn)為不符合的問題及解決方法

　　—藥品相關(guān)工廠檢查項(xiàng)目的缺陷

　　—檢查中細(xì)節(jié)及問題與解決方法

　　—查實(shí)問題溝通及整改與案例解析

　　—檢查現(xiàn)場(chǎng)專業(yè)問題問答注意事項(xiàng)

　　—專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜遗嘤?xùn)解析

　　—基于風(fēng)險(xiǎn)判斷的觀察項(xiàng)打分

　　第二天

　　1-質(zhì)量體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　2-實(shí)驗(yàn)室如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　3-驗(yàn)證如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　4-二合一認(rèn)證檢查新要求

　　5-一致性評(píng)價(jià)核查新要求

　　6-數(shù)據(jù)可靠性解析及如何迎接飛行檢查

　　—當(dāng)前監(jiān)管要求解析

　　—主要審計(jì)缺陷和整改預(yù)防措施案例分析

　　—電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧解析

　　—實(shí)施數(shù)據(jù)完整性的重點(diǎn)、難點(diǎn)及關(guān)鍵措施解析

　　—在實(shí)施數(shù)據(jù)完整性中的常見共性問題分析

　　7-企業(yè)自檢中應(yīng)注意的關(guān)鍵事項(xiàng)

　　三、參會(huì)對(duì)象

　　從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　四、會(huì)議說明

　　1、理論講解，實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

　　五、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2200元/人（費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、學(xué)分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

　　微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com