醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　CFDA于2017年5月30日，同時(shí)發(fā)布了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。這兩個(gè)法規(guī)的發(fā)布，主要是為了加快建立我國(guó)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實(shí)行申報(bào)受理。

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，eCTD是歐美申報(bào)的要求格式，而CFDA逐步也會(huì)將該格式定為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。深刻地理解eCTD的要求，從而規(guī)范研發(fā)思路，是提高研發(fā)質(zhì)量方法。eCTD資料的撰寫(xiě)，涉及到了行政、申報(bào)、質(zhì)量、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)等各專(zhuān)業(yè)部門(mén)的工作，但目前，國(guó)內(nèi)藥廠相關(guān)人員對(duì)該格式還非常不熟悉，急需專(zhuān)業(yè)的eCTD格式培訓(xùn)。如果能夠?qū)�eCTD格式的法規(guī)要求對(duì)藥企各專(zhuān)業(yè)進(jìn)行講解，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥認(rèn)證相關(guān)人員、QA人員、臨床人員等，都是十分有幫助的。

　　此培訓(xùn)在北京、杭州、成都三市成功舉辦，得到學(xué)員一致好評(píng)，應(yīng)廣大企業(yè)要求，本單位定于2017年8月 30日至9月1日在上海市舉辦第四期“2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專(zhuān)題培訓(xùn)班” 現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、會(huì)議安排

　　會(huì)議時(shí)間：2017年8月30-9月1日   （30日全天報(bào)到）

　　報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

　　二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

　　詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

　　三、培訓(xùn)對(duì)象

　　各研究單位研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊(cè)申報(bào)人員、質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員。

　　四、主講老師

　　1、孟博士國(guó)際藥事法規(guī)專(zhuān)家  孟博士全面負(fù)責(zé)公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理、注冊(cè)、申報(bào)工作，在FDA申報(bào)戰(zhàn)略、注冊(cè)文件撰寫(xiě)、eCTD匯編及提交方面經(jīng)驗(yàn)豐富。

　　2、楊文穎老師DXC Technology 生命科學(xué)業(yè)務(wù)線(xiàn)  eCTD高級(jí)顧問(wèn)

　　愛(ài)思愛(ài)（天津）高科技有限公司  資深項(xiàng)目經(jīng)理/咨詢(xún)顧問(wèn) eCTD高級(jí)顧問(wèn) 從事藥品注冊(cè)電子申報(bào)工作十年 協(xié)助多家中國(guó)藥企搭建電子申報(bào)平臺(tái)、組建和培訓(xùn)編輯團(tuán)隊(duì)、制定工作流程規(guī)范及完成在歐美的eCTD申報(bào)項(xiàng)目

　　五、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

　　微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com