醫(yī)學(xué)會議中心

8月26日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

ICH CTD 國際注冊申報要求及機制的解讀與經(jīng)驗分享

1．ICH CTD的基本概念和基本規(guī)則；

2．ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；

3．CTD在藥品研發(fā)和申報注冊中的應(yīng)用；

4．DMF的特性、CTD與DMF的關(guān)系；

5．以往中國與ICH成員國在CTD提交上的異同；

6. eCTD關(guān)鍵點內(nèi)容解析(CFDA)

7．中國CTD要求的新形勢；

8．違規(guī)典型案例討論分析；

9．藥品研發(fā)實際與CTD要求答疑解惑。

10. 注冊及缺陷-相關(guān)案例

11，ICH中穩(wěn)定性試驗設(shè)計方法及其分析研究

主講人：高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際GMP認(rèn)證和國際注冊等工作。在藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊積累豐富實踐經(jīng)驗，大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,本協(xié)會特聘講師。

8月27日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

遵照ICH原則融入QbD理念的原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵分析技術(shù)及CTD文件

一、ICH CTD簡介以及關(guān)系

二、QbD理念指導(dǎo)原料藥工藝雜質(zhì)研究

三、基于QbD理念的分析方法開發(fā)探討與實踐

  1.分析目標(biāo)概況（API）            2. 化合物理化性質(zhì)評估

  3.方法技術(shù)選擇                   4. 參數(shù)篩選和優(yōu)化

  5.方法耐受性評估，確立設(shè)計空間   6.控制策略    

  7.持續(xù)改進(jìn)                       8.FDA對分析方法描述的指南等

四、評估和控制藥品中DNA反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)，限制潛在致癌風(fēng)險

  1.ICH-Q的法規(guī)背景               2. ICH-M7法規(guī)要點總結(jié)

  3.適用范圍                       4.基因毒性風(fēng)險評估及案例分析     

  5.如何確定基因毒性雜質(zhì)的限量     5.控制策略及討論及案例分析等       

五、基于QbD理念的CTD內(nèi)容關(guān)鍵點分析

  1.CTD對分析研發(fā)的要求

   2.工藝過程中各控制元素CTD的體現(xiàn)

  3.原料藥注冊申報常見技術(shù)問題分析（案例討論等）

六、問題討論

主講人： 安博士  資深專家  曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)研發(fā)公司副總裁。本協(xié)會特聘講師。

針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

問題1、                                           

問題2、                                           

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