| 會(huì)議日期 | 2017-07-26至 2017-07-28 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 四川成都 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無 |
中化藥專字[2017]033號(hào)
關(guān)于舉辦“ 2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
CFDA于2017年5月30日，同時(shí)發(fā)布了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這兩個(gè)法規(guī)的發(fā)布，主要是為了加快建立我國(guó)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實(shí)行申報(bào)受理。
對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來說，eCTD是歐美申報(bào)的要求格式，而CFDA逐步也會(huì)將該格式定為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。深刻地理解eCTD的要求，從而規(guī)范研發(fā)思路，是提高研發(fā)質(zhì)量唯一方法。
eCTD資料的撰寫，涉及到了行政、申報(bào)、質(zhì)量、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)等各專業(yè)部門的工作，但目前，國(guó)內(nèi)藥廠相關(guān)人員對(duì)該格式還非常不熟悉，急需專業(yè)的eCTD格式培訓(xùn)。
如果能夠?qū)CTD格式的法規(guī)要求對(duì)藥企各專業(yè)進(jìn)行講解，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥認(rèn)證相關(guān)人員、QA人員、臨床人員等，都是十分有幫助的。
為此，本單位定于2017年7月 14日-7月16日在杭州市、7月26日-28日在成都市舉辦第二期、第三期“2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班” 現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議安排
杭州班2017年7月14日- 16日 （14日全天報(bào)到）
成都班2017年7月26日-28日 （26日全天報(bào)到）
具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、培訓(xùn)對(duì)象：
各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊(cè)申報(bào)人員、
質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員
四、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
五、主講老師邀請(qǐng)：
孟博士國(guó)際藥事法規(guī)專家 孟博士全面負(fù)責(zé)公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開發(fā)管理、注冊(cè)、申報(bào)工作，在FDA申報(bào)戰(zhàn)略、注冊(cè)文件撰寫、eCTD匯編及提交方面經(jīng)驗(yàn)豐富。
楊老師 eCTD高級(jí)顧問 從事藥品注冊(cè)電子申報(bào)工作十年 協(xié)助多家中國(guó)藥企搭建電子申報(bào)平臺(tái)、組建和培訓(xùn)編輯團(tuán)隊(duì)、制定工作流程規(guī)范及完成在歐美的eCTD申報(bào)項(xiàng)目
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：路遙13910496728電話/傳真：010-88286260
微信/QQ：2234904130郵 箱： 13910496728@139.com
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
二○一七年六月
附件一：會(huì)議日程安排
第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 一、eCTD法規(guī)介紹 1. 國(guó)際 eCTD法規(guī)歷史及發(fā)展 a) ICH CTD相關(guān)法規(guī)的變更 b) 美國(guó)及歐盟申報(bào)資料撰寫要求 2. CFDA 2017年新頒布《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》講解 a) 新舊法規(guī)下，CFDA申報(bào)資料撰寫區(qū)別 b) 未來法規(guī)方向 3. eCTD撰寫管理 a) word格式講解 b) 如何對(duì)撰寫工作進(jìn)行項(xiàng)目管理以提升效率 4. eCTD內(nèi)容簡(jiǎn)介 a) 行政管理信息 b) 總結(jié)與綜述 c) 質(zhì)量資料（藥學(xué)） d) 非臨床研究報(bào)告（藥理毒理學(xué)） e) 臨床研究報(bào)告 互動(dòng)答疑 第二天 09:00-12:00 14:00-17:00 二、eCTD關(guān)鍵版塊內(nèi)容的撰寫 案例講解 1. 以不合格申報(bào)資料為例，簡(jiǎn)述eCTD資料撰寫中常見錯(cuò)誤及問題項(xiàng) 2. 關(guān)聯(lián)申請(qǐng)及上市許可持有人情況 3. 專利考慮 eCTD關(guān)鍵版塊內(nèi)容 4. 處方組成的撰寫要點(diǎn)，及常見審批問題 5. API的選擇及撰寫要點(diǎn)，理化性質(zhì)的研發(fā)及相容性研究 6. 參比制劑的選擇要點(diǎn) 7. 工藝的選擇要點(diǎn)及優(yōu)化 8. 制劑終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研發(fā) 9. 方法學(xué)驗(yàn)證 10. 穩(wěn)定性研究的常見問題 11. 非臨床研發(fā)資料撰寫，CRO外包研發(fā)時(shí)的質(zhì)量把控 12. 臨床研發(fā)資料撰寫，CRO外包研發(fā)時(shí)的質(zhì)量把控 相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù) 13. 原始記錄的管理（數(shù)據(jù)完整性、電子數(shù)據(jù)的管理要求） 14. 實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告的管理 互動(dòng)答疑
附件二：報(bào)名回執(zhí)表 培訓(xùn)名稱 2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班 單位名稱 地 址 郵編 聯(lián)系人 電話/手機(jī) 郵箱 參會(huì)人員 姓 名 性別 部門/職務(wù) 辦公電話 手 機(jī) 郵箱 /傳真 是否住宿：單間○標(biāo)間○ 否○ 住宿時(shí)間: 會(huì)費(fèi)支付：現(xiàn)金○ 匯款○ 贊助宣傳：是○ 否○ 如需提前匯款，請(qǐng)轉(zhuǎn)賬至以下賬號(hào)，注明eCTD培訓(xùn)費(fèi) 銀行匯款至： （第二期)杭州班2017年7月14日- 16日 （ ） （第三期)成都班2017年7月26日-28日 （ ） 問題提問：1： 2：
戶 名：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司
開戶行：中國(guó)工商銀行北京玉泉路支行
賬 號(hào)：020 006 300 920 005 0454
親愛的用戶，如果您是老用戶，請(qǐng)先登錄后才能進(jìn)行此項(xiàng)操作；如果您是新用戶，點(diǎn)擊“注冊(cè)”按鈕，注冊(cè)登錄后，才可以進(jìn)行此項(xiàng)操作！謝謝合作 ！
請(qǐng)選擇用戶類別：醫(yī)務(wù)工作者會(huì)議組織者
