醫(yī)學(xué)會議中心

藥技協(xié)培字[2017] 036 號

關(guān)于舉辦“2017年制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點解析專題培訓(xùn)班”通知

各有關(guān)單位：

近兩年來，CFDA的GMP認(rèn)證制度已經(jīng)迎來了很多變化，同時也即將迎來更多更大的變化及挑戰(zhàn)。對藥企來說，最深遠(yuǎn)的影響，莫過于將首次GMP認(rèn)證弱化，而將“飛檢”常態(tài)化。這對于大部分藥企來說，要將一次性通過的GMP迎檢準(zhǔn)備工作，分散到日常生產(chǎn)中，要隨時滿足GMP迎檢狀態(tài)，這無疑會帶來很大的工作量，而進(jìn)行整改的經(jīng)驗，對國內(nèi)企業(yè)來說更是相對缺乏。

究其原因，無外是廣大企業(yè)對2010年GMP/歐美GMP要求理解不深，對已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時關(guān)注，同時對CFDA的最新政策也沒有嚴(yán)格貫徹，從而導(dǎo)致了企業(yè)內(nèi)部日常運營和GMP記錄未嚴(yán)格貫徹GMP原則。在這種情況下，飛檢過程中，無可避免地會存在大量紕漏及缺陷，其帶來的嚴(yán)重后果，可能會導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)整頓，吊銷證書，直接影響了企業(yè)的經(jīng)濟效益。

為此，本單位特別邀請行業(yè)內(nèi)擁有一線飛檢經(jīng)驗的專家老師，從企業(yè)角度出發(fā)分析，以一線操作為案例，分析官方對飛檢的要求和策略，同時提出企業(yè)如何應(yīng)用和日常執(zhí)行的解決方案，供廣大企業(yè)學(xué)習(xí)提高。相信，無論對于企業(yè)的高層管理人員、質(zhì)量人員、生產(chǎn)人員、設(shè)備管理人員及一線操作人員，都會是很大的幫助和提高，能夠幫助企業(yè)順利通過飛檢。經(jīng)研究決定，我單位擬于2017年 8月4日——6日在南京市舉辦“2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點解析專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)主要針對飛檢、自檢過程中常見問題及缺陷進(jìn)行重點講解，將從“生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)、硬件維護(hù)與校準(zhǔn)、文件與記錄管理、實驗室管理”等全面解析“迎檢”狀態(tài)的保持和GMP管理策略。請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

培訓(xùn)時間：2017年8月4日至6日 （4日全天報到）

培訓(xùn)地點：南京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、主要培訓(xùn)內(nèi)容及授課主講老師

授課專家：

陳博士  現(xiàn)任職省級認(rèn)證中心副主任 國家資深檢查員 檢查組組長 境外檢查員 經(jīng)驗豐富 協(xié)會特聘講師

陳老師   國家級資深檢查員 近年來參與飛檢數(shù)十次 經(jīng)驗豐富。同時任職國家境外檢查員 協(xié)會特聘講師。

第一天：

1-CFDA飛行檢查法規(guī)介紹

2-人員機構(gòu)如何應(yīng)對飛行檢查

3-文件體系如何應(yīng)對飛行檢查

4-生產(chǎn)體系如何應(yīng)對飛行檢查

5-物料體系如何應(yīng)對飛行檢查

6-迎檢需注意的關(guān)鍵點

—新版GMP認(rèn)證過程中突發(fā)問題的應(yīng)對措施（檢查過程陪同與解答）

—新版GMP檢查員認(rèn)為不符合的問題及解決方法

—藥品相關(guān)工廠檢查項目的缺陷

—檢查中細(xì)節(jié)及問題與解決方法

—查實問題溝通及整改與案例解析

—檢查現(xiàn)場專業(yè)問題問答注意事項

—專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜遗嘤?xùn)解析

—基于風(fēng)險判斷的觀察項打分

第二天

1-質(zhì)量體系如何應(yīng)對飛行檢查

2-實驗室如何應(yīng)對飛行檢查

3-驗證如何應(yīng)對飛行檢查

4-二合一認(rèn)證檢查新要求

5-一致性評價核查新要求

6-數(shù)據(jù)可靠性解析及如何迎接飛行檢查

—當(dāng)前監(jiān)管要求解析

—主要審計缺陷和整改預(yù)防措施案例分析

—電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧解析

—實施數(shù)據(jù)完整性的重點、難點及關(guān)鍵措施解析

—在實施數(shù)據(jù)完整性中的常見共性問題分析

7. 企業(yè)自檢中應(yīng)注意的關(guān)鍵事項

三、參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2200元/人（費用含會務(wù)費、資料費、學(xué)分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130郵 箱：13910496728@139.com

附件一：參會報名表

附件二：報名回執(zhí)表

為保證培訓(xùn)質(zhì)量，此次招生120人