醫(yī)學(xué)會議中心

　　2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理，內(nèi)容如下：

　　各有關(guān)單位：

　　CFDA于2017年5月30日，同時發(fā)布了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這兩個法規(guī)的發(fā)布，主要是為了加快建立我國藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實行申報受理。

　　對于國內(nèi)藥企來說，eCTD是歐美申報的要求格式，而CFDA逐步也會將該格式定為國內(nèi)標準。深刻地理解eCTD的要求，從而規(guī)范研發(fā)思路，是提高研發(fā)質(zhì)量唯一方法。

　　eCTD資料的撰寫，涉及到了行政、申報、質(zhì)量、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計和臨床藥理學(xué)等各專業(yè)部門的工作，但目前，國內(nèi)藥廠相關(guān)人員對該格式還非常不熟悉，急需專業(yè)的eCTD格式培訓(xùn)。

　　如果能夠?qū)�eCTD格式的法規(guī)要求對藥企各專業(yè)進行講解，對于國內(nèi)藥認證相關(guān)人員、QA人員、臨床人員等，都是十分有幫助的。

　　為此，本單位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市2017年7月 14日-7月16日在杭州市、7月28日-30日在成都市舉辦第一期、第二期、第三期“2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班” 現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、會議安排

　　北京班2017年6月30-7月2日   （30日全天報到）

　　杭州班2017年7月14日- 16日   （14日全天報到）

　　成都班2017年7月28日-30日   （28日全天報到）

　　具體地點直接發(fā)給報名人員

　　二、會議主要交流內(nèi)容

　　詳見附件一（日程安排表）

　　三、培訓(xùn)對象

　　各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質(zhì)量控制人員、項目負責(zé)人等有關(guān)人員

　　四、會議費用

　　會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　五、主講老師

　　孟博士國際藥事法規(guī)專家  孟博士全面負責(zé)公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開發(fā)管理、注冊、申報工作，在FDA申報戰(zhàn)略、注冊文件撰寫、eCTD匯編及提交方面經(jīng)驗豐富。

　　楊老師  eCTD高級顧問 從事藥品注冊電子申報工作十年 協(xié)助多家中國藥企搭建電子申報平臺、組建和培訓(xùn)編輯團隊、制定工作流程規(guī)范及完成在歐美的eCTD申報項目

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：路遙13910496728        電話/傳真：010-88286260

　　微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com

　　報名回執(zhí)表