會議日期 | 2017-07-07至 2017-07-09 |
會議地點(diǎn) | 吉林長春 |
會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
學(xué)分情況 |
長春2017.7現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實(shí)施應(yīng)用高級培訓(xùn)班通知由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理,內(nèi)容如下:
各有關(guān)單位:
制藥用水和空調(diào)系統(tǒng),是當(dāng)今各藥企日常運(yùn)營的重要設(shè)施,同時也是各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等GMP現(xiàn)場核查的重要關(guān)注點(diǎn)。一直以來,由于諸多歷史原因,系統(tǒng)的操作維護(hù)及管理相關(guān)人員對此重要系統(tǒng)的設(shè)計、建造、安裝、驗(yàn)證、日常運(yùn)營等環(huán)節(jié)仍存在業(yè)務(wù)盲點(diǎn),而細(xì)微的盲點(diǎn)極有可能會帶來GMP現(xiàn)場核查的觀察項(xiàng)。
如果能夠以設(shè)計及法規(guī)為出發(fā)點(diǎn),深刻理解設(shè)施各結(jié)構(gòu)和運(yùn)營風(fēng)險,并同GMP現(xiàn)場核查有機(jī)結(jié)合,最終給出完整解決方案,對于各藥企,無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性,或是節(jié)約日常運(yùn)營成本,都會帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容,無論對于生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。因FDA、歐盟、WHO等對于制藥用水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的要求與國內(nèi)不盡相同,所以,對于外銷產(chǎn)品的制藥企業(yè),上述問題同樣實(shí)用。
為此,本單位定于2017年7月7——9日在長春市舉辦第四期“現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實(shí)施應(yīng)用高級培訓(xùn)班”。歡迎相關(guān)人員積極參加,有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下:
一、時間地點(diǎn)
時間:2017年7月7-9日 (培訓(xùn)兩天、7日全天報到)
地點(diǎn):長春市 (具體地點(diǎn)、報名后通知)
二、培訓(xùn)對象
1、制藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、設(shè)備等相關(guān)人員。
2、相關(guān)設(shè)備廠家技術(shù)人員,以及工程、設(shè)計單位相關(guān)人員
三、培訓(xùn)形式
1、邀請資深權(quán)威專家:務(wù)實(shí)講授,實(shí)例分析,專題探討,互動答疑
2.本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位,培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書
四、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi): 1500元/人;包含(專家費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、咨詢費(fèi)、證書費(fèi)等)
食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、報名咨詢
聯(lián)系人:路遙13910496728 (微信同號) 微信/QQ:2234904130
郵 箱: 13910496728@139.com 傳真:010-88286260
附件一:課程安排表
7月8日 星期六 08:30-12:00 14:00-17:30 |
一、空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理 法規(guī)解析 1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥對受控環(huán)境的要求比較 2.不同劑型藥品對環(huán)境要求概念 3.中國GMP環(huán)境相關(guān)部分變革及趨勢 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計及驗(yàn)證 1.HVAC基本組成部分講解 2.藥品生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)計(溫濕度、有害物質(zhì)、交叉污染、人流物流、無菌、換氣次數(shù)、壓差、互鎖) 3.特殊空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計管理(隧道烘箱、AHU、隔離器) 4.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計周期流程及控制(URS撰寫要點(diǎn)、FS及DS控制要點(diǎn)、施工現(xiàn)場關(guān)注及風(fēng)險評估-FMEA) 5.原料藥生產(chǎn)空調(diào)系統(tǒng)要求 6.口服固體制劑空調(diào)系統(tǒng)要求 7.無菌藥品空調(diào)系統(tǒng)要求 8.其他輔助區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)要求 9.空調(diào)系統(tǒng)高度、確認(rèn)和運(yùn)行項(xiàng)目管理,針對各國不同的要求建立對策 10.驗(yàn)證過程中的偏差處理 空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)維持 11.空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控策略制定 12.日常警戒限及行動限設(shè)置,日常運(yùn)行偏差處理及對策 13.空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)周期性回顧 14.重大變更分析及法規(guī)符合性 主講老師:主講老師:梁磊老師 高級工程師 中國建筑科學(xué)研究院凈化技術(shù)中心主任助理、綜合設(shè)計所副所長、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)專家委員會委員。國家GB/T13554《高效空氣過濾器》修訂編制組成員、參編《藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收技術(shù)措施》。協(xié)會特聘講師。 |
7月9日 星期日 08:30-12:00 14:00-17:30 |
制藥用水系統(tǒng)生命周期管理 一、制藥用水系統(tǒng)-設(shè)計篇 1.制藥用水的分類(ChP/USP/EP)、應(yīng)用及藥典要求 2. 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(選型)、建造要求及常見問題 a組件 b材料、表面處理、制造、安裝 c控制微生物的技術(shù)措施 d 系統(tǒng)的常見控制功能 e 系統(tǒng)容量和設(shè)備產(chǎn)能的估算方法 f常見分配環(huán)路形式和冷水點(diǎn)形式 g 蒸餾水機(jī)/純蒸汽發(fā)生器流程原理及選購 h純化水制備機(jī)組流程原理及選購 3 問題討論 二、制藥用水系統(tǒng)-試車與確認(rèn)篇 1 V模型在水系統(tǒng)中的驗(yàn)證中的應(yīng)用及常見問題 2 主要文件URS、FDS、DDS的一般內(nèi)容 3 采購及招投標(biāo)建議 4 影響評估-系統(tǒng)級和組件級評估 FMEA風(fēng)險評估工具介紹 5 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)6 設(shè)計范圍和運(yùn)行范圍;警戒限與行動限 7 設(shè)計確認(rèn)8 試運(yùn)行和確認(rèn)的主要活動 9 維持確認(rèn)狀態(tài) • 問題討論主講老師:敖慶波老師 具有十多年的制藥用水領(lǐng)域的設(shè)計、工程、項(xiàng)目管理的經(jīng)驗(yàn),從事制藥用水相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量、工程等管理工作;曾參與中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會的《制藥用水和制藥用蒸汽指南》的起草工作;曾參與中國國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心的新版《藥品GMP實(shí)施指南 廠房設(shè)施與設(shè)備》中制藥用水部分的起草工作。 技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域:純化水制備系統(tǒng)、制藥用水儲存分配系統(tǒng)、純蒸汽分配系統(tǒng)、藥液配制系統(tǒng)、CIP/SIP等潔凈流體工程系統(tǒng)的設(shè)計、建造及相關(guān)驗(yàn)證支持。 |
附件二:報名回執(zhí)表
針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容,結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。(請認(rèn)真填寫,方便老師針對性解答) 問題1、 問題2、 |
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單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
地址 | 電話 | ||||||
姓名 | 性別 | 部門或科室 | 職位與職稱 | 傳真\E-mail | 電話\手機(jī) | ||
住宿是否需要單間:是○ 否○ | 入住時間:日 日 | ||||||
如需提前匯款,請轉(zhuǎn)賬至以下賬號,注明長春培訓(xùn)費(fèi) 戶 名:北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司 開戶行:中國工商銀行北京玉泉路支行 賬 號:020 006 300 920 005 0454 |
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聯(lián)系人:路遙13910496728(微信同號)微信/QQ:2234904130 郵 箱:13910496728@139.com傳真:010-88286260 |
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