醫(yī)學會議中心

　　2017年深圳舉辦藥品研發(fā)及QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理應對策略與實施研修班通知由正保醫(yī)學會議中心搜集整理，內容如下：

　　各有關單位：

　　當前，數(shù)據(jù)可靠性已經(jīng)成為歐美和中國FDA的檢查重點，F(xiàn)DA發(fā)出的警告信中，針對數(shù)據(jù)可靠性被質疑的藥企中，不乏國內外知名藥企。其實很早CFDA就有了要求，只是沒有按要求嚴查，大家渾然不覺；而近一段時間，國內外監(jiān)管機構包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等都相繼發(fā)布了數(shù)據(jù)可靠性的指導，各藥企在進行新藥申報及cGMP認證時，都會面臨國內外日漸嚴格的數(shù)據(jù)可靠性核查。而在當下FDA 483表格中，越來越多的觀察項出自研發(fā)和cGMP QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理或意識不到的管理細節(jié)，因而實驗室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當其沖成為數(shù)據(jù)可靠性的重災區(qū)。這已經(jīng)成為國內企業(yè)法規(guī)符合性及走向國際市場的最大障礙。而目前藥企正在逐漸用電子記錄代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質記錄。電子數(shù)據(jù)方便、快捷，但同時對于數(shù)據(jù)的完整與可靠性也提出了更高的要求。而數(shù)據(jù)安全性已經(jīng)從單一領域的電腦技術向全面信息技術發(fā)展。在日趨嚴格的檢查及頻率逐漸加大的形勢下，藥企加快完善企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性建設刻不容緩。

　　而國內各相關機構也組織了多場相關數(shù)據(jù)可靠性培訓，也取得了較好的效果。但是，規(guī)范的法規(guī)條文如何落實在實驗室日常運營SMP及SOP中而不空洞，這仍然是大家關心及最疑惑的問題。如果能夠以實踐為基礎，將法規(guī)條文實際運用于研發(fā)及cGMP QC實驗室，并同現(xiàn)場核查有機結合，最終形成具體完整的解決方案，由此對于各藥企無論是提升效率、滿足法規(guī)合規(guī)性、或是節(jié)約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。從而通過嚴格實施，減少造假的可能性。這些無論對于質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等等都是十分感興趣或亟待得到答案的內容。為此，我單位定于2017年7月7-9日在深圳市舉辦關于“藥品研發(fā)及QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理應對策略與實施”研修班。

　　現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時間：2017年7月7-9日   （7日全天報到）

　　報到地點：深圳市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

　　二、會議主要交流內容

　　詳見附件一（日程安排表）

　　三、參會對象

　　制藥企業(yè)與藥品研究單位研發(fā)實驗室、QC實驗室等人員；相關部門質量負責人（物料、設施與設備、生產(chǎn)、驗證、信息IT、計量等）；及藥品檢驗機構相關人員，及相關設備儀器生產(chǎn)、代理營銷廠商等

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

　　2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

　　3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

　　4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

　　五、會議費用

　　會務費：1980元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：路遙13910496728 （微信同號）   微信/QQ：2234904130

　　郵 箱： 13910496728@139.com     傳真：010-88286260

　　附件一：會議日程安排

　　附件二：參會報名表

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二○一七年六月

　　附件一：課程安排表

　　附件二：“藥品研發(fā)及QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理應對策略與實施”研修班回執(zhí)表

　　因參會名額有限請盡快回執(zhí)