| 會議日期 | 2017-06-30至 2017-07-02 |
| 會議地點 | 北京 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
2017年北京舉辦藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班通知由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理，內(nèi)容如下：
各有關(guān)單位：
CFDA于2017年5月30日，同時發(fā)布了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這兩個法規(guī)的發(fā)布，主要是為了加快建立我國藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實行申報受理。
對于國內(nèi)藥企來說，eCTD是歐美申報的要求格式，而CFDA逐步也會將該格式定為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。深刻地理解eCTD的要求，從而規(guī)范研發(fā)思路，是提高研發(fā)質(zhì)量唯一方法。
eCTD資料的撰寫，涉及到了行政、申報、質(zhì)量、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計和臨床藥理學(xué)等各專業(yè)部門的工作，但目前，國內(nèi)藥廠相關(guān)人員對該格式還非常不熟悉，急需專業(yè)的eCTD格式培訓(xùn)。
如果能夠?qū)CTD格式的法規(guī)要求對藥企各專業(yè)進(jìn)行講解，對于國內(nèi)藥認(rèn)證相關(guān)人員、QA人員、臨床人員等，都是十分有幫助的。
為此，本單位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市舉辦“2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班” 現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2017年6月30-7月2日 （30日全天報到）
報到地點：北京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、培訓(xùn)對象
各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質(zhì)量控制人員、項目負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員。
四、會議費用
會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
五、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：路遙13910496728 電話/傳真：010-88286260
微信/QQ：2234904130 郵 箱： 13910496728@139.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一七年六月
附件一：會議日程安排
| 第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、eCTD法規(guī)介紹 1.國際 eCTD法規(guī)歷史及發(fā)展 a）ICH CTD相關(guān)法規(guī)的變更 b）美國及歐盟申報資料撰寫要求 2.CFDA 2017年新頒布《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則（征求意見稿）》講解 a）新舊法規(guī)下，CFDA申報資料撰寫區(qū)別 b）未來法規(guī)方向 3.eCTD撰寫管理 a）word格式講解 b）如何對撰寫工作進(jìn)行項目管理以提升效率 4.eCTD內(nèi)容簡介 a）行政管理信息 b）總結(jié)與綜述 c）質(zhì)量資料（藥學(xué)） d）非臨床研究報告（藥理毒理學(xué)） e）臨床研究報告 互動答疑 主講老師：博士 CFDA客座講師 國際藥事法規(guī)專家 多年注冊申報經(jīng)驗 |
| 第二天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
二、eCTD關(guān)鍵版塊內(nèi)容的撰寫 案例講解 1.以不合格申報資料為例，簡述eCTD資料撰寫中常見錯誤及問題項 2.關(guān)聯(lián)申請及上市許可持有人情況 3.專利考慮 eCTD關(guān)鍵版塊內(nèi)容 4.處方組成的撰寫要點，及常見審批問題 5.API的選擇及撰寫要點，理化性質(zhì)的研發(fā)及相容性研究 6.參比制劑的選擇要點 7.工藝的選擇要點及優(yōu)化 8.制劑終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研發(fā) 9.方法學(xué)驗證 10.穩(wěn)定性研究的常見問題 11.非臨床研發(fā)資料撰寫，CRO外包研發(fā)時的質(zhì)量把控 12.臨床研發(fā)資料撰寫，CRO外包研發(fā)時的質(zhì)量把控 相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù) 13.原始記錄的管理（數(shù)據(jù)完整性、電子數(shù)據(jù)的管理要求） 14.實驗方案及實驗報告的管理 互動答疑 主講老師：資深審評專家 審評經(jīng)驗豐富 原CDE審評專家 |
附件二：參會報名表
| 培訓(xùn)名稱 | 2017年藥品電子通用技術(shù)文檔eCTD要求專題培訓(xùn)班 | ||||||||
| 單位名稱 | |||||||||
| 地 址 | 郵編 | ||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話/手機 | 郵箱 | |||||||
| 參會人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務(wù) | 辦公電話 | 手 機 | 郵箱/傳真 | ||||
| 是否住宿：單間○標(biāo)間○ 否○ | 住宿時間: | ||||||||
| 會費支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 贊助宣傳：是○ 否○ | ||||||||
| 如需提前匯款，請轉(zhuǎn)賬至以下賬號，注明6.30日eCTD培訓(xùn)費 銀行匯款至： 戶名：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司 開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行 賬號：0200063009200050454 |
|||||||||
|
需現(xiàn)場咨詢的問題： 1、 |
|||||||||
親愛的用戶，如果您是老用戶，請先登錄后才能進(jìn)行此項操作；如果您是新用戶，點擊“注冊”按鈕，注冊登錄后，才可以進(jìn)行此項操作！謝謝合作 ！
請選擇用戶類別：醫(yī)務(wù)工作者會議組織者
