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2017現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班-成都

會議日期 2017-06-08至 2017-06-10
會議地點 四川成都
會議學(xué)科 藥學(xué)
主辦單位 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學(xué)分情況

  2017現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班-成都由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理,內(nèi)容如下:

  各有關(guān)單位:

  制藥用水和空調(diào)系統(tǒng),是當(dāng)今各藥企日常運營的重要設(shè)施,同時也是各大監(jiān)管機構(gòu)包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等GMP現(xiàn)場核查的重要關(guān)注點。一直以來,由于諸多歷史原因,系統(tǒng)的操作維護(hù)及管理相關(guān)人員對此重要系統(tǒng)的設(shè)計、建造、安裝、驗證、日常運營等環(huán)節(jié)仍存在業(yè)務(wù)盲點,而細(xì)微的盲點極有可能會帶來GMP現(xiàn)場核查的觀察項。如果能夠以設(shè)計及法規(guī)為出發(fā)點,深刻理解設(shè)施各結(jié)構(gòu)和運營風(fēng)險,并同GMP現(xiàn)場核查有機結(jié)合,最終給出完整解決方案,對于各藥企,無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性,或是節(jié)約日常運營成本,都會帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容,無論對于生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。因FDA、歐盟、WHO等對于制藥用水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的要求與國內(nèi)不盡相同,所以,對于外銷產(chǎn)品的制藥企業(yè),上述問題同樣實用。為此,本單位定于2017年6月8-10日在成都市舉辦“現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班”。歡迎相關(guān)人員積極參加,有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下:

  一、時間地點:

  時間:2017年 6月8-10日 (培訓(xùn)兩天、8日全天報到)

  地點:成都市 (具體地點、報名后通知)

  二、培訓(xùn)對象:

  1、制藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、設(shè)備等相關(guān)人員。

  2、相關(guān)設(shè)備廠家技術(shù)人員,相關(guān)工程、設(shè)計單位相關(guān)人員。

  三、培訓(xùn)形式:

  1、邀請資深權(quán)威專家:務(wù)實講授,實例分析,專題探討,互動答疑。

  2、本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位,培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

  四、培訓(xùn)費用:

  培訓(xùn)費:1980元/人;包含專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等。

  食宿統(tǒng)一安排,費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款。

  六、報名咨詢:

  聯(lián)系人:路遙13910496728 (微信同號)      微信/QQ:2234904130

  郵 箱: 13910496728@139.com

  附件一:課程安排表

第一天
08:30-12:00
14:00-17:30 
一、空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理
法規(guī)解析
1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥對受控環(huán)境的要求比較
2.不同劑型藥品對環(huán)境要求概念 3.中國GMP環(huán)境相關(guān)部分變革及趨勢
空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計及驗證
1.HVAC基本組成部分講解
2.藥品生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵點設(shè)計(溫濕度、有害物質(zhì)、交叉污染、人流物流、無菌、換氣次數(shù)、壓差、互鎖)
3.特殊空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計管理(隧道烘箱、AHU、隔離器)
4.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計周期流程及控制(URS撰寫要點、FS及DS控制要點、施工現(xiàn)場關(guān)注及風(fēng)險評估-FMEA)
5.原料藥生產(chǎn)空調(diào)系統(tǒng)要求 6.口服固體制劑空調(diào)系統(tǒng)要求
7.無菌藥品空調(diào)系統(tǒng)要求 8.其他輔助區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)要求
9.空調(diào)系統(tǒng)高度、確認(rèn)和運行項目管理,針對各國不同的要求建立對策
10.驗證過程中的偏差處理
空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)維持
11.空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控策略制定 12.日常警戒限及行動限設(shè)置,日常運行偏差處理及對策 13.空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)周期性回顧 14.重大變更分析及法規(guī)符合性
主講老師梁磊老師 高級工程師 中國建筑科學(xué)研究院凈化技術(shù)中心主任助理、綜合設(shè)計所副所長、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)專家委員會委員。國家GB/T13554《高效空氣過濾器》修訂編制組成員、參編《藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收技術(shù)措施》。協(xié)會特聘講師。 
第二天
08:30-12:00
13:30-17:00
  
二、制藥用水系統(tǒng)生命周期管理
法規(guī)解讀
1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥用水系統(tǒng)法規(guī)指南的解讀和比較
2.USP/EP/CP各大藥典對比 3.新版GMP帶來的水系統(tǒng)挑戰(zhàn)
制藥用水系統(tǒng)設(shè)計及驗證
4.水系統(tǒng)的風(fēng)險評估實踐 5.直接間接影響系統(tǒng)的劃分、關(guān)鍵及非關(guān)鍵部件的劃分
6.使用V型實施水系統(tǒng)驗證工作 7.URS編寫細(xì)則 8.DQ設(shè)計確認(rèn)的主要任務(wù) 9.IQ、OQ確認(rèn)的主要任務(wù) 10.PQ確認(rèn)的主要任務(wù) 11.原水水質(zhì)風(fēng)險及控制
12.水凈化過程詳述13.有機物的污染及去除、微生物控制方法、離子的去除
14.設(shè)計案例——全膜法水處理工藝
純化水供水循環(huán)管路系統(tǒng)
1.循環(huán)管路常見問題回答及分析 2.循環(huán)管路中的流速設(shè)計(法律規(guī)范、層流、泵流量設(shè)計) 3.在線紫外燈的造型及控制(UV燈管功效)
4.潔凈管道安裝注意事項(材料、制造、表面處理)
5.系統(tǒng)周期消毒及控制(警戒線與行動線設(shè)計)
主講老師:葉勛 高級工程師 華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理
葉老師20年來致力于研究制藥用水的生產(chǎn)和輸送,擁有多項發(fā)明及專利,經(jīng)驗豐富。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會委員 協(xié)會特聘講師 

  附件二:報名回執(zhí)表

針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容,結(jié)合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。(請認(rèn)真填寫,方便老師針對性解答)

問題1、

問題2、
  
單位名稱     聯(lián)系人    
地址     電話    
姓名  性別  部門或科室  職位與職稱  傳真\E-mail  電話\手機 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
住宿是否需要單間:是○ 否○  入住時間:日 日 
如需提前匯款,請轉(zhuǎn)賬至以下賬號,注明成都制藥用水培訓(xùn)費
戶 名:北京晟勛炎國際會議服務(wù)中心
開戶行:中國工商銀行北京玉泉路支行
帳 號:020 006 301 920 003 3830 
聯(lián)系人:路遙13910496728(微信同號)
微信/QQ2234904130郵 箱:13910496728@139.com 

  為保證培訓(xùn)質(zhì)量,此次培訓(xùn)招生限額150人

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