會議日期 | 2017-06-08至 2017-06-10 |
會議地點 | 四川成都 |
會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
學(xué)分情況 | 無 |
2017現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班-成都由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理,內(nèi)容如下:
各有關(guān)單位:
制藥用水和空調(diào)系統(tǒng),是當(dāng)今各藥企日常運營的重要設(shè)施,同時也是各大監(jiān)管機構(gòu)包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等GMP現(xiàn)場核查的重要關(guān)注點。一直以來,由于諸多歷史原因,系統(tǒng)的操作維護(hù)及管理相關(guān)人員對此重要系統(tǒng)的設(shè)計、建造、安裝、驗證、日常運營等環(huán)節(jié)仍存在業(yè)務(wù)盲點,而細(xì)微的盲點極有可能會帶來GMP現(xiàn)場核查的觀察項。如果能夠以設(shè)計及法規(guī)為出發(fā)點,深刻理解設(shè)施各結(jié)構(gòu)和運營風(fēng)險,并同GMP現(xiàn)場核查有機結(jié)合,最終給出完整解決方案,對于各藥企,無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性,或是節(jié)約日常運營成本,都會帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容,無論對于生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。因FDA、歐盟、WHO等對于制藥用水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的要求與國內(nèi)不盡相同,所以,對于外銷產(chǎn)品的制藥企業(yè),上述問題同樣實用。為此,本單位定于2017年6月8-10日在成都市舉辦“現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班”。歡迎相關(guān)人員積極參加,有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下:
一、時間地點:
時間:2017年 6月8-10日 (培訓(xùn)兩天、8日全天報到)
地點:成都市 (具體地點、報名后通知)
二、培訓(xùn)對象:
1、制藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、設(shè)備等相關(guān)人員。
2、相關(guān)設(shè)備廠家技術(shù)人員,相關(guān)工程、設(shè)計單位相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)形式:
1、邀請資深權(quán)威專家:務(wù)實講授,實例分析,專題探討,互動答疑。
2、本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位,培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
四、培訓(xùn)費用:
培訓(xùn)費:1980元/人;包含專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等。
食宿統(tǒng)一安排,費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款。
六、報名咨詢:
聯(lián)系人:路遙13910496728 (微信同號) 微信/QQ:2234904130
郵 箱: 13910496728@139.com
附件一:課程安排表
第一天 08:30-12:00 14:00-17:30 |
一、空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理 法規(guī)解析 1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥對受控環(huán)境的要求比較 2.不同劑型藥品對環(huán)境要求概念 3.中國GMP環(huán)境相關(guān)部分變革及趨勢 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計及驗證 1.HVAC基本組成部分講解 2.藥品生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵點設(shè)計(溫濕度、有害物質(zhì)、交叉污染、人流物流、無菌、換氣次數(shù)、壓差、互鎖) 3.特殊空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計管理(隧道烘箱、AHU、隔離器) 4.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計周期流程及控制(URS撰寫要點、FS及DS控制要點、施工現(xiàn)場關(guān)注及風(fēng)險評估-FMEA) 5.原料藥生產(chǎn)空調(diào)系統(tǒng)要求 6.口服固體制劑空調(diào)系統(tǒng)要求 7.無菌藥品空調(diào)系統(tǒng)要求 8.其他輔助區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)要求 9.空調(diào)系統(tǒng)高度、確認(rèn)和運行項目管理,針對各國不同的要求建立對策 10.驗證過程中的偏差處理 空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)維持 11.空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控策略制定 12.日常警戒限及行動限設(shè)置,日常運行偏差處理及對策 13.空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)周期性回顧 14.重大變更分析及法規(guī)符合性 主講老師:梁磊老師 高級工程師 中國建筑科學(xué)研究院凈化技術(shù)中心主任助理、綜合設(shè)計所副所長、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)專家委員會委員。國家GB/T13554《高效空氣過濾器》修訂編制組成員、參編《藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收技術(shù)措施》。協(xié)會特聘講師。 |
第二天 08:30-12:00 13:30-17:00 |
二、制藥用水系統(tǒng)生命周期管理 法規(guī)解讀 1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥用水系統(tǒng)法規(guī)指南的解讀和比較 2.USP/EP/CP各大藥典對比 3.新版GMP帶來的水系統(tǒng)挑戰(zhàn) 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計及驗證 4.水系統(tǒng)的風(fēng)險評估實踐 5.直接間接影響系統(tǒng)的劃分、關(guān)鍵及非關(guān)鍵部件的劃分 6.使用V型實施水系統(tǒng)驗證工作 7.URS編寫細(xì)則 8.DQ設(shè)計確認(rèn)的主要任務(wù) 9.IQ、OQ確認(rèn)的主要任務(wù) 10.PQ確認(rèn)的主要任務(wù) 11.原水水質(zhì)風(fēng)險及控制 12.水凈化過程詳述13.有機物的污染及去除、微生物控制方法、離子的去除 14.設(shè)計案例——全膜法水處理工藝 純化水供水循環(huán)管路系統(tǒng) 1.循環(huán)管路常見問題回答及分析 2.循環(huán)管路中的流速設(shè)計(法律規(guī)范、層流、泵流量設(shè)計) 3.在線紫外燈的造型及控制(UV燈管功效) 4.潔凈管道安裝注意事項(材料、制造、表面處理) 5.系統(tǒng)周期消毒及控制(警戒線與行動線設(shè)計) 主講老師:葉勛 高級工程師 華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理 葉老師20年來致力于研究制藥用水的生產(chǎn)和輸送,擁有多項發(fā)明及專利,經(jīng)驗豐富。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會委員 協(xié)會特聘講師 |
附件二:報名回執(zhí)表
針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容,結(jié)合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。(請認(rèn)真填寫,方便老師針對性解答) 問題1、 問題2、 |
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單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
地址 | 電話 | ||||||
姓名 | 性別 | 部門或科室 | 職位與職稱 | 傳真\E-mail | 電話\手機 | ||
住宿是否需要單間:是○ 否○ | 入住時間:日 日 | ||||||
如需提前匯款,請轉(zhuǎn)賬至以下賬號,注明成都制藥用水培訓(xùn)費 戶 名:北京晟勛炎國際會議服務(wù)中心 開戶行:中國工商銀行北京玉泉路支行 帳 號:020 006 301 920 003 3830 |
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聯(lián)系人:路遙13910496728(微信同號) 微信/QQ:2234904130郵 箱:13910496728@139.com |
為保證培訓(xùn)質(zhì)量,此次培訓(xùn)招生限額150人
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