醫(yī)學會議中心

　　2017年南京“藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)申報技術(shù)指導要點解析”高級培訓班由正保醫(yī)學會議中心整理，內(nèi)容如下：

　　各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號），簡化藥品審評程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。國家局于2016年8月及11月分別發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（第134號）》及《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）》，并自公告之日其實施。

　　醫(yī)藥包裝、藥用輔料是藥品不可缺少的組成部分，直接影響藥品質(zhì)量。關(guān)聯(lián)審評審批制度的實施將進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任。藥企作為藥品上市后的安全責任主體，如何有效做好供應(yīng)商審計及管理？在新藥仿制藥研發(fā)過程中如何基于QbD理念做好藥包材輔料選擇研究？如何有效聯(lián)合藥包材及輔料廠家同步相關(guān)研究及關(guān)聯(lián)申報資料？藥包材發(fā)生處方工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，使用該藥包材的藥企如何補充研究及申報？我單位定于2017年6月9日-11日在南京市舉辦“藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)申報技術(shù)指導及要點解析”高級培訓班，特邀知名專家針對134號文及155號文做深入講解及剖析，同時與各位企業(yè)界同行針對藥輔料包材關(guān)聯(lián)申報法規(guī)及上述問題展開討論，進一步厘清研發(fā)思路。歡迎有關(guān)工作人員積極參加學習�，F(xiàn)有關(guān)培訓事項通知如下：

　　一、時間地點：

　　時間：2017年 6月9日-11日 （10日、11日培訓兩天、  9日全天報到）

　　地點： 南京市               （具體地點、報名后再行通知）

　　二、培訓對象：

　　各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質(zhì)量控制人員、項目負責人。藥用輔料、藥包材企業(yè)相關(guān)人員。

　　三、培訓說明：

　　1、邀請資深權(quán)威專家：深入講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

　　2、本培訓招募協(xié)辦與贊助單位，詳細合作方式請致電詳談。

　　四、培訓費用：

　　培訓費：2200元/人；包含（培訓費、專家費、資料費、場地費等）

　　食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款

　　五、報名咨詢：

　　聯(lián)系人：路遙13910496728        電話/傳真：010-52706625

　　微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com

　　附件一：課程安排表

　　附件二：報名回執(zhí)表