| 會議日期 | 2017-05-24至 2017-05-26 |
| 會議地點 | 河南鄭州 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 | 無 |
2017鄭州藥物研發(fā)與生產過程中質量控制及分析技術開發(fā)與應用研修班由正保醫(yī)學會議中心搜集整理，內容如下：
各有關單位：
隨著我國藥物研發(fā)和生產水平的不斷提高，人們對藥品質量日益重視，藥物分析也正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質量保證體系的關鍵，而藥物分析方法的建立和驗證是對藥品安全、有效、質量可控的充分保證；科學合理地進行論證方案的設計以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，從而通過方法驗證更加有效的控制藥品的內在質量。
為進一步提高醫(yī)藥從業(yè)人員業(yè)務水平，幫助解決相關實施工作中遇到的困惑或難題,同時做好相關新技術新設備的開發(fā)應用，提高我國藥品質量分析檢測水平。為此，我單位與賽默飛世爾科技（中國）有限公司定于2017年5月24日-26日在鄭州市舉辦“藥物研發(fā)與生產過程中質量控制及分析技術開發(fā)與應用研修班暨賽默飛R&D100科技奧斯卡技術助力制藥行業(yè)大行動”
請各有關單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：
協(xié)辦單位： 賽默飛世爾科技（中國）有限公司
一、會議安排
會議時間：2017年5月24-26日 （24日全天報到）
報到地點：鄭州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內容
詳見附件一（日程安排表）
三、參會對象
制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產質量管理人員（QA 和QC）、設備驗證與計量管理人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發(fā)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人, GMP檢查員和行業(yè)內GMP資深專家及賽默飛資深應用專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系
五、會議費用
會務費：800元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；3人以上（含三人）500元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二O一七年四月
附件一 ：日程安排表
| 5月25日 （星期四） 08:30-12:00 |
一、國際藥物研發(fā)與生產過程中質量控制的新理念和新技術 1.以QbD為基礎的分析方法開發(fā)與驗證 2.ICH雜質指導原則（原料藥、制劑、基因毒性雜質等） 3.穩(wěn)定性研究及質量標準的制定（生產、儲存、臨床等階段） 4.質量控制新理念（QBD與設計空間ICH Q8）5.材料評價與處方前研究 主講人：李博士，國內龍頭企業(yè)研究院創(chuàng)新研究中心主任，曾在美國標準與技術研究院從事研究工作，國際藥物代謝學會會員，具有豐富的藥物研發(fā)質量控制分析技術的豐富經驗，本協(xié)會特邀講師。 二、實驗室數(shù)據(jù)合規(guī)管理暨實驗室整體數(shù)字信息化解決方案介紹 主講人：賽默飛世爾科技資深應用專家 |
| 5月25日 （星期四） 13:30-17:30 |
一、色譜、質譜新技術在藥品研發(fā)、質量控制中的應用 1. R&D100創(chuàng)新液相色譜技術革新實驗室藥物分離與檢測 2. Innovation Award液質聯(lián)用技術推動藥物雜質分析及代謝物分析 3.R&D100科技奧斯卡弱/非紫外吸收物質檢測技術與方案 主講人：賽默飛世爾科技資深應用專家， 二、生物等效性實驗設計及審評案例分析 三、質量控制新理念新技術 主講人：李博士，國內龍頭企業(yè)研究院創(chuàng)新研究中心主任 |
| 5月26日 （星期五） 08:30-12:00 |
一、藥品研究原始記錄審查藥點與存在的問題及案例剖析 1原始記錄中出現(xiàn)的問題 （原始記錄的原始性；標準溶液、毒品、對照品的 可追逆性、委托研究中出現(xiàn)的問題、范例等） 2.關于化學藥品質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗的研發(fā)資料中常見問題 3.藥品質量標準中有關物質項（HPLC）、含量測定、色譜法以及溶出度方法 學研究要點與質量研究記錄的核查要點 4.原始記錄與實驗方案、實驗報告的關系 5.藥物中的殘留溶劑測定及其分析方法與驗證 主講人：張老師 資深專家 ,任職省級食品藥品監(jiān)督管理局， 國家GMP檢查員，CFDA研修學院客座講師。本協(xié)會特邀講師. 二、分析方法在仿制藥一致性評價中的應用 R&D100科技奧斯卡快速高通量技術提速仿制藥一致性評價 主講人：賽默飛世爾科技資深應用專家，專注于藥物分析，擁有多年行業(yè)經驗，致力于為制藥領域客戶提供全面可靠的解決方案。 |
| 5月26日 （星期五） 13:00-16:30 |
一、R&D100科技奧斯卡技術分析方法在藥包材及藥用輔料的解決方案 主講人：賽默飛世爾科技資深應用專家 二、當代藥物開發(fā)實踐與分析技術的應用 1.分析方法開發(fā)中的挑戰(zhàn)和重點 2.藥物生命周期中分析方法的建立 3.藥物分析方法的驗證 4.藥物分析方法的轉移 5.方法驗證中變更控制的關鍵因素 6.分析方法驗證中的難點控制 7.分析方法轉移/確認/驗證過程實施中的困惑或難題及解決方案 主講人：張老師 資深專家 ,任職省級食品藥品監(jiān)督管理局， 國家GMP檢查員，CFDA研修學院客座講師。本協(xié)會特邀講師. |
附件二：藥物研發(fā)與生產過程中質量控制及分析技術開發(fā)與應用研修班暨賽默飛R&D100科技奧斯卡技術助力制藥行業(yè)大行動報名表
| 歡迎您參加"藥物研發(fā)與生產過程中質量控制及分析技術開發(fā)與應用研修班暨賽默飛R&D100科技奧斯卡技術助力制藥行業(yè)大行動”.請您填寫如下資料進行報名，謝謝！ | ||||||
| 針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | |||||
| 地址 | 郵編 | |||||
| 姓名 | 性別 | 部門或科室 | 職位與職稱 | 傳真\E-mail | 電話\手機 | |
| 是否賽默飛色譜質譜用戶: 是○ 否○ | ||||||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | ||||||
微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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