| 會議日期 | 2017-05-18至 2017-05-20 |
| 會議地點 | 北京 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
2017北京現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班通知由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理，內(nèi)容如下：
各有關(guān)單位：
制藥用水和空調(diào)系統(tǒng)，是當(dāng)今各藥企日常運營的重要設(shè)施，同時也是各大監(jiān)管機構(gòu)包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等GMP現(xiàn)場核查的重要關(guān)注點。一直以來，由于諸多歷史原因，系統(tǒng)的操作維護及管理相關(guān)人員對此重要系統(tǒng)的設(shè)計、建造、安裝、驗證、日常運營等環(huán)節(jié)仍存在業(yè)務(wù)盲點，而細(xì)微的盲點極有可能會帶來GMP現(xiàn)場核查的觀察項。如果能夠以設(shè)計及法規(guī)為出發(fā)點，深刻理解設(shè)施各結(jié)構(gòu)和運營風(fēng)險，并同GMP現(xiàn)場核查有機結(jié)合，最終給出完整解決方案，對于各藥企，無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性，或是節(jié)約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容，無論對于生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。因FDA、歐盟、WHO等對于制藥用水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的要求與國內(nèi)不盡相同，所以，對于外銷產(chǎn)品的制藥企業(yè)，上述問題同樣實用。為此，本單位定于2017年5月18-20日在北京市舉辦“現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班”。歡迎相關(guān)人員積極參加，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：
一、時間地點
時間：2017年 5月18日-20日 （培訓(xùn)兩天、18日全天報到）
地點：北京市 （具體地點、報名后通知）
二、培訓(xùn)對象
1、制藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、設(shè)備等相關(guān)人員。
2、相關(guān)設(shè)備廠家技術(shù)人員，以及工程、設(shè)計單位相關(guān)人員
三、培訓(xùn)形式
1、邀請資深權(quán)威專家：務(wù)實講授,實例分析,專題探討,互動答疑
2.本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位，培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書
四、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費： 1980元/人；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款。
五、報名咨詢
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：日程安排表
| 5月19日 星期五 08:30-12:00 14:00-17:30 |
一、空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理 法規(guī)解析 1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥對受控環(huán)境的要求比較 2.不同劑型藥品對環(huán)境要求概念 3.中國GMP環(huán)境相關(guān)部分變革及趨勢 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計及驗證 1.HVAC基本組成部分講解 2.藥品生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵點設(shè)計（溫濕度、有害物質(zhì)、交叉污染、人流物流、無菌、換氣次數(shù)、壓差、互鎖） 3.特殊空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計管理（隧道烘箱、AHU、隔離器） 4.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計周期流程及控制（URS撰寫要點、FS及DS控制要點、施工現(xiàn)場關(guān)注及風(fēng)險評估-FMEA） 5.原料藥生產(chǎn)空調(diào)系統(tǒng)要求 6.口服固體制劑空調(diào)系統(tǒng)要求 7.無菌藥品空調(diào)系統(tǒng)要求 8.其他輔助區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)要求 9.空調(diào)系統(tǒng)高度、確認(rèn)和運行項目管理，針對各國不同的要求建立對策 10.驗證過程中的偏差處理 空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)維持 11.空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控策略制定 12.日常警戒限及行動限設(shè)置，日常運行偏差處理及對策 13.空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)周期性回顧 14.重大變更分析及法規(guī)符合性 主講老師：戚鑒銘老師 1995年開始在輝瑞工作9年，參與無菌生產(chǎn)線項目以及后面無菌粉針劑項目和口服固體制劑項目。之后從事制藥項目管理工作，在國際知名工程管理公司任職7年，成功主導(dǎo)多個制藥項目的新建改建工程，精通于無菌、口服、生物等制藥項目建設(shè)的設(shè)計施工采購和驗證。能夠熟練運用GEP和GMP掌控制藥項目的建設(shè)運行�，F(xiàn)為蘇州世平醫(yī)藥科技有限公司 總經(jīng)理 |
| 5月20日 星期六 08:30-12:00 14:00-17:30 |
二、制藥用水系統(tǒng)生命周期管理 法規(guī)解讀 1.FDA/歐盟/WHO/中國制藥用水系統(tǒng)法規(guī)指南的解讀和比較 2.USP/EP/CP各大藥典對比 3.新版GMP帶來的水系統(tǒng)挑戰(zhàn) 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計及驗證 4.水系統(tǒng)的風(fēng)險評估實踐 5.直接間接影響系統(tǒng)的劃分、關(guān)鍵及非關(guān)鍵部件的劃分 6.使用V型實施水系統(tǒng)驗證工作 7.URS編寫細(xì)則 8.DQ設(shè)計確認(rèn)的主要任務(wù) 9.IQ、OQ確認(rèn)的主要任務(wù) 10.PQ確認(rèn)的主要任務(wù) 11.原水水質(zhì)風(fēng)險及控制 12.水凈化過程詳述13.有機物的污染及去除、微生物控制方法、離子的去除 14.設(shè)計案例——全膜法水處理工藝 純化水供水循環(huán)管路系統(tǒng) 1.循環(huán)管路常見問題回答及分析 2.循環(huán)管路中的流速設(shè)計（法律規(guī)范、層流、泵流量設(shè)計） 3.在線紫外燈的造型及控制（UV燈管功效） 4.潔凈管道安裝注意事項（材料、制造、表面處理） 5.系統(tǒng)周期消毒及控制（警戒線與行動線設(shè)計） 主講老師：葉勛 高級工程師 華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理 葉老師20年來致力于研究制藥用水的生產(chǎn)和輸送，擁有多項發(fā)明及專利，經(jīng)驗豐富。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會委員 協(xié)會特聘講師 |
附件二：現(xiàn)代制藥用水系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)生命周期管理實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班
| 針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。（請認(rèn)真填寫，方便老師針對性解答） 問題1、 問題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 電話 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 部門或科室 | 職位與職稱 | 傳真\E-mail | 電話\手機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間：日 日 | ||||||
| 如需提前匯款，請轉(zhuǎn)賬至以下賬號，注明北京制藥用水培訓(xùn)費 戶 名：北京晟勛炎國際會議服務(wù)中心 開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行 帳 號：020 006 301 920 003 3830 |
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| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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為保證培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)招生限額150人
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