會(huì)議日期 | 2017-05-18至 2017-05-20 |
會(huì)議地點(diǎn) | 浙江杭州 |
會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
學(xué)分情況 |
2017杭州舉辦固體口服制劑制備工藝研究與開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移研討班通知由正保醫(yī)學(xué)會(huì)議中心搜集整理,內(nèi)容如下:
各有關(guān)單位:
當(dāng)前, 隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展以及臨床需求的日益增長(zhǎng),人們希望原來(lái)很難成為藥物的化合物能研發(fā)成生物可利用的藥物制劑,尤其是口服制劑。而我國(guó)在提升制劑生產(chǎn)水平、提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新制劑的投入, 特別是開發(fā)緩控釋制劑、靶向制劑等高端制劑新產(chǎn)品方面基礎(chǔ)還很薄弱, 國(guó)內(nèi)藥企對(duì)高端制劑的合理設(shè)計(jì)缺乏透徹理解,而很多口服固體制劑的工藝研究不夠系統(tǒng),研發(fā)出的產(chǎn)品常常達(dá)不到原研制劑的療效,為幫助國(guó)內(nèi)藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)更好的貫穿QbD的理念,如何更好的優(yōu)化工藝及工藝放大后保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高藥品研發(fā)能力與質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移應(yīng)用水平,為此,我們邀請(qǐng)部分專家,就自己多年的固體口服制劑研究經(jīng)驗(yàn),與大家分享,快速提升制劑質(zhì)量、降低大生產(chǎn)成本的研究開發(fā)策略。我單位定于2017年5月18-20日在杭州市舉辦“固體口服制劑制備工藝研究與開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移”研討班“。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn):
時(shí)間:2017年5月18日-20日(18日全天報(bào)到)
地點(diǎn): 杭州市 (地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者)
二、會(huì)議主要交流研討內(nèi)容:
(詳見(jiàn)課程安排表)
三、參會(huì)對(duì)象:
各藥企及研究單位藥品研發(fā)人員、QC分析員、申報(bào)注冊(cè)人員、質(zhì)量管理及質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,各醫(yī)藥院校藥品研發(fā)與管理人員。
四、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi):2200元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書等) 食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
五、會(huì)議形式說(shuō)明:
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)工作室專家,歡迎來(lái)電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要相關(guān)內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式:
大會(huì)組委會(huì)秘書處:
聯(lián)系人:路遙13910496728 電話/傳真:010-52706625
微信/QQ:2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
二零一七年四月
附件一:課程安排表
5月19日 (星期五) 09:00-12:00 14:00-17:00 特別邀請(qǐng):陳慶華、王玉露等專家與會(huì)分享 |
一、口服固體緩控釋制劑通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究策略及產(chǎn)業(yè)化控制 1.原研制劑釋藥機(jī)理分析: 物理分析、化學(xué)分析、光學(xué)分析 2.自研產(chǎn)品釋藥機(jī)理的仿制及設(shè)計(jì) 3.原料藥的選擇策略: 晶型、粒徑等選擇依據(jù)及策略 4.輔料的選擇策略: 相關(guān)理化特性對(duì)藥品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及產(chǎn)業(yè)化的影響 5.工藝路徑及設(shè)備選擇策略 依據(jù)開發(fā)品種的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行選擇,兼顧成本及可控性等 6.產(chǎn)業(yè)化設(shè)計(jì)及 BE 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7.緩控釋制劑放大的難點(diǎn)分析 8.工藝放大過(guò)程及轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)業(yè)化控制,案例分享 二、口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì) 1.體外比對(duì)研究 :1)主要藥學(xué)指標(biāo):處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等 2)固體制劑溶出曲線的比較研究 2.生物等效性試驗(yàn):1)研究方法選擇 2)方案設(shè)計(jì) 3) 受試者選擇 4)空腹和餐后 BE 5)生物樣品分析 6)常見(jiàn)劑型的 BE 試驗(yàn) 三、流化床微丸包衣工藝、頂噴制粒工藝及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用 主講人:資深專家 從事固體緩控釋制劑的仿制藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移、產(chǎn)業(yè)化藥品處方及工藝優(yōu)化工作 10余年,主持、參加及獨(dú)立完成的項(xiàng)目合計(jì) 20 余項(xiàng),涵蓋劑型有 緩釋片、控釋片、緩釋微丸、腸溶微丸、復(fù)方微丸壓片等。本協(xié)會(huì)特邀專家。 陳挺 上海智同醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理。主要致力于口服固體制劑和長(zhǎng)效注射劑的制劑開發(fā),負(fù)責(zé)完成了多個(gè)口服微丸制劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。本協(xié)會(huì)特邀專家。 |
5月20日 (星期六) 09:00-12:00 14:00-17:00 |
固體制劑原研生產(chǎn)工藝及仿制藥的生產(chǎn)工藝研發(fā) 一、常見(jiàn)固體制劑的類型及常見(jiàn)制造工藝 1.常見(jiàn)固體制劑車間的工藝設(shè)備設(shè)施的配置 : 1.1 粉碎整粒設(shè)備的選型 1.2.制粒設(shè)備的選型 : *干法制粒設(shè)備 *濕法制粒機(jī) *一步制粒機(jī) 1.3 混合設(shè)備 1.4 膠囊填充設(shè)備 1.5 壓片設(shè)備 1.6 包衣設(shè)備 二、關(guān)鍵工藝參數(shù)的及可接受范圍的確立 1.粉碎工藝的放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 2.濕法制粒工藝的放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 3.一步制粒工藝的放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 4.干法制粒工藝的放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 5.整粒的工藝放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 6.混合的工藝放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 7.膠囊填充的工藝放大 8.壓片的工藝放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 9.包衣的工藝放大及關(guān)鍵參數(shù)的研究 口服固體制劑的處方設(shè)計(jì)與工藝驗(yàn)證的關(guān)聯(lián)性 三、 原研品牌藥固體制劑生產(chǎn)工藝的反向解析途徑 四、不同設(shè)計(jì)的制藥裝備對(duì)藥物溶出行為和/或 BE 的影響之案例分析 主講人:王紅喜,資深專家,曾就職于法國(guó) Ethypharm和美國(guó) Noveon。曾擔(dān)任挪威 Yessamin和德國(guó) JRS的技術(shù)顧問(wèn);并曾任華海藥業(yè)的制劑生產(chǎn)技術(shù)顧問(wèn)近4年,獨(dú)立承擔(dān)了浙江華海藥業(yè)的多奈哌齊ANDA項(xiàng)目,并申請(qǐng)了國(guó)際專利。已有近 20 年并積累了 60 多個(gè)項(xiàng)目的制劑研究開發(fā)及中試產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),擅長(zhǎng)的領(lǐng)域?yàn)楣腆w制劑(口腔崩解片、緩釋骨架片、控緩釋微丸等),F(xiàn)為富垚機(jī)電科技發(fā)展(上海)有限公司總經(jīng)理。 余偉民 上海展翅醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理,華東理工大學(xué)博士生導(dǎo)師,長(zhǎng)期從事緩控釋制劑、透皮給藥制劑、微囊注射劑、分散片和藥用輔料的研究,有豐富的制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和藥廠制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn). 本協(xié)會(huì)特邀專家。 |
附件二:“固體口服制劑制備工藝研究與開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移”研修班回執(zhí)表
單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
地 址 | 郵 編 | ||||||
姓 名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手 機(jī) | ||
住宿是否需要單間:是○ 否○ | 是否參加形象展示: | ||||||
是否參加會(huì)議發(fā)言:是○ 否○ | |||||||
是否提交論文: | 其它要求: | ||||||
需要交流的議題: |
|||||||
聯(lián)系人:路遙13910496728電話/傳真:010-52706625 微信/QQ:2234904130郵 箱:13910496728@139.com |
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