| 會(huì)議日期 | 2017-05-18至 2017-05-20 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 江蘇南京 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 |
當(dāng)前，藥品質(zhì)量監(jiān)管將持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，飛行檢查已成為常態(tài)，在傳統(tǒng)GMP管理理念中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)與條款有差距時(shí)，才要求進(jìn)行整改，關(guān)注的是GMP條款的符合性；而一些改進(jìn)并非針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，這種被動(dòng)符合的理念導(dǎo)致很多企業(yè)在執(zhí)行GMP管理的過(guò)程中往往是流于形式。
而近來(lái)監(jiān)管部門從多角度對(duì)行業(yè)全面規(guī)范，強(qiáng)行執(zhí)法，已經(jīng)逐漸從單純的符合性向有效的合規(guī)性轉(zhuǎn)變；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)工作提出了更加嚴(yán)格的要求。而合規(guī)要貫穿藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，尤其生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證,如何加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的科學(xué)監(jiān)管,規(guī)范生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié),對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制,對(duì)于提高藥品質(zhì)量, 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，減少藥害事故起著重大作用。
因此，把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量不一致的因素處理在生產(chǎn)過(guò)程中，控制原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件，對(duì)生產(chǎn)中的每道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，全員參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)把質(zhì)量觀。
為解決生產(chǎn)過(guò)程中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，應(yīng)廣大企業(yè)要求， 經(jīng)研究，本單位定于2017年5月18日-20日在南京市舉辦“飛檢常態(tài)下如何做好藥品生產(chǎn)過(guò)程控制管理與實(shí)施”研修班，我們邀請(qǐng)?jiān)谕馄蠹皣?guó)內(nèi)龍頭企業(yè)長(zhǎng)期從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的老師，大量接觸一線生產(chǎn)實(shí)際問(wèn)題，在生產(chǎn)過(guò)程控制及質(zhì)量管理中積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，
與參會(huì)代表交流分享。請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2017年5月18日-20日（18日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
三、培訓(xùn)課程研討精要
詳見(jiàn)附件一（課程安排表）
四、參會(huì)對(duì)象
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理QA和QC相關(guān)人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員及生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員。
五、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
六、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：路遙13910496728 電話/傳真：010-52706625
微信/QQ：2234904130 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：課程安排表
| 5月19日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 主講人: 張老師 資深專家 國(guó)內(nèi)龍頭藥企高管（主抓生產(chǎn)）；經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。本協(xié)會(huì)特邀講師。 |
藥品生產(chǎn)過(guò)程控制總論 一、藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的概述 1.生產(chǎn)過(guò)程控制狹義與廣義的定義 2.生產(chǎn)過(guò)程控制包括的內(nèi)容 3生產(chǎn)過(guò)程控制與質(zhì)量控制的聯(lián)系 4.法規(guī)對(duì)生產(chǎn)控制的要求 5.生產(chǎn)過(guò)程控制中的管理要求 二、藥品研發(fā)及工藝驗(yàn)證與生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)系 1.QBD思想考慮生產(chǎn)過(guò)程控制 2.工藝驗(yàn)證與生產(chǎn)過(guò)程控制的聯(lián)系 3.關(guān)鍵工藝參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確定及方法 4.工藝設(shè)計(jì)、工藝表征化及工藝控制策略 三、生產(chǎn)過(guò)程控制中如何預(yù)防污染和交叉污染 1.污染及混淆的預(yù)防及控制措施 2.交叉污染的預(yù)防及控制措施 3.污染及交叉污染控制的案例分析 四、統(tǒng)計(jì)分析方法在過(guò)程控制中的應(yīng)用 1.生產(chǎn)過(guò)程中常用的統(tǒng)計(jì)方法簡(jiǎn)介 2.過(guò)程能力分析及控制圖方法介紹及案例分析 五、飛檢狀態(tài)下生產(chǎn)過(guò)程控制的注意點(diǎn)（外審和自檢）及缺陷案例分析 |
| 5月20日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 主講人：資深專家,曾在外企工作，國(guó)內(nèi)著名醫(yī)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)各企業(yè)國(guó)內(nèi)外GMP的認(rèn)證檢查工作，大量接觸生產(chǎn)第一線實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會(huì)特邀講師。 |
藥品生產(chǎn)過(guò)程控制風(fēng)險(xiǎn)分析和案例分析 一、藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制 1.藥品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源 2.生產(chǎn)過(guò)程中易忽略的風(fēng)險(xiǎn) 3.生產(chǎn)過(guò)程中不能忽視的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn) 4.建立完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系 二、生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)的建立 1.過(guò)程控制的基礎(chǔ)（工藝規(guī)程 過(guò)程控制的職責(zé)） 2.過(guò)程控制的實(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) *生產(chǎn)前監(jiān)控 *生產(chǎn)期間控制 *生產(chǎn)結(jié)束監(jiān)控 *公共生產(chǎn)區(qū)域監(jiān)控 *外包裝生產(chǎn)監(jiān)控 三、藥品生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境控制 1.環(huán)境重點(diǎn)控制的思路 2.環(huán)境控制的管理限、制定方法與應(yīng)用 3.懸浮粒子在藥品生產(chǎn)中的危害及控制 4.用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定環(huán)境監(jiān)測(cè)方法 5.A級(jí)潔凈環(huán)境連線檢測(cè)的注意事項(xiàng) 6.潔凈環(huán)境的控制與數(shù)據(jù)分析 四、 藥品生產(chǎn)過(guò)程的工序控制 1.工序控制與工序管理點(diǎn)的確立與運(yùn)用 2.藥品生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制精選集萃 3.確立中控與成品質(zhì)量關(guān)系的方法與分析 4.藥品典型生產(chǎn)工序質(zhì)量問(wèn)題分析與提高 五、生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵點(diǎn)及案例分析 1.無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵點(diǎn) 2.固體制劑生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵點(diǎn) |
注：每天課上至少留40分鐘交流討論時(shí)間，適情況延長(zhǎng)。
附件二：“飛檢常態(tài)下如何做好藥品生產(chǎn)過(guò)程控制管理與實(shí)施”研修班回執(zhí)表
| 針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問(wèn)題1、 問(wèn)題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機(jī) | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時(shí)間: 日至日 | ||||||
| 是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 聯(lián)系人：路遙13910496728電話/傳真：010-52706625 微信/QQ：2234904130郵 箱:13910496728@139.com |
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