| 會(huì)議日期 | 2017-04-21至 2017-04-23 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 四川成都 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無(wú) |
中藥飲片一直是《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA》監(jiān)管的重點(diǎn)，近年隨著飛行檢查的常態(tài)化，眾多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP被吊銷并追究了法律責(zé)任。今年1月，CFDA組織開(kāi)展了中藥材及飲片染色、增重、摻假專項(xiàng)抽驗(yàn)，并公布了抽查結(jié)果，涉及到93家中藥飲片存在造假行為，其中不乏知名企業(yè)。由此判斷，下一階段，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必然面臨著更加嚴(yán)厲的檢查力度！
為幫助中藥飲片企業(yè)提高生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平，熟悉最新監(jiān)管法規(guī)與飛行檢查事項(xiàng)，我單位定于4月21日-23日在成都市舉動(dòng)“2017飛檢新形勢(shì)下中藥飲片GMP合規(guī)管理與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則”培訓(xùn)班，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
一、時(shí)間地點(diǎn)
時(shí)間：2017年4月21日-23日 （培訓(xùn)兩天、21日全天報(bào)到）
地點(diǎn)： 成都市 （詳細(xì)地點(diǎn)、報(bào)名后另行通知）
二、參會(huì)對(duì)象
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備的工程技術(shù)人員等
三、培訓(xùn)形式
1、邀請(qǐng)資深權(quán)威專家：務(wù)實(shí)講授，實(shí)例分析，專題探討，互動(dòng)答疑
2.本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位，具體合作方式請(qǐng)致電詳談
四、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：每人2200元；包含（專家費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)等）
食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款
五、報(bào)名咨詢
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-52706625
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：課程安排表 （成都市）
| 4月22日 （星期六） 9:00-12:00 上午 全天 13:30-17:00 下午 |
一、我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管政策的最新動(dòng)態(tài)與未來(lái)走向 二、目前中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀及存在的主要問(wèn)題分析 三、《中國(guó)藥典》2015年版中藥材和飲片檢定通則解析 四、《中國(guó)藥典》2015年版中藥材和飲片鑒別技術(shù)指導(dǎo) 五、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)制定及檢測(cè)評(píng)定方法 六、中藥飲片檢查方法技術(shù)指導(dǎo) 七、中藥飲片取樣方法技術(shù)指導(dǎo) 八、中藥飲片浸出物測(cè)定技術(shù)指導(dǎo) 九、中藥飲片含量測(cè)定技術(shù)指導(dǎo) 十、中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質(zhì)量控制 十一、問(wèn)題分析 互動(dòng)答疑 主講人：魏老師資深專家全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) 特邀講師 |
| 4月23日 （星期日） 9:00-12:00 上午 全天 11月22日 （星期日） 13:30-17:00 下午 |
一、近年中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷情況與問(wèn)題分析 二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查重點(diǎn)核查事項(xiàng)與應(yīng)對(duì)策略 三、飛檢新形勢(shì)下中藥飲片GMP合規(guī)管理 1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 2.中藥飲片生產(chǎn)文件系統(tǒng)的建立 3.中藥飲片生產(chǎn)工藝、批號(hào)劃分管理 3.1 如何劃分藥材的批號(hào)； 3.2 如何劃分飲片的批號(hào)； 3.3 如何管理留樣 3.4 如何建立取樣SOP和實(shí)施有效取樣 4.中藥飲片生產(chǎn)管理 4.1生產(chǎn)文件管理 4.2生產(chǎn)流程管理 4.3生產(chǎn)過(guò)程管理 4.4批生產(chǎn)記錄編寫 4.5工藝用水要求 4.6疑難問(wèn)題分析 5.中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)與管理 6、確認(rèn)與驗(yàn)證 6.1 廠房與設(shè)備確認(rèn) 6.2 工藝驗(yàn)證 6.3清潔驗(yàn)證 6.4 檢驗(yàn)方法確認(rèn) 四、中藥飲片日常生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理工作要點(diǎn) 1.管理層崗位責(zé)任 2. 機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)3、供應(yīng)商管理 4.廠房設(shè)施與設(shè)備（廠房設(shè)施保養(yǎng) 設(shè)備儀器維護(hù)） 5.物料與產(chǎn)品 （采購(gòu)審計(jì) 票據(jù)管理 質(zhì)量評(píng)估 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)） 6.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件管理（包裝指令 工藝規(guī)程 崗位操作記錄 偏差記錄） 7.狀態(tài)標(biāo)識(shí) （操作間 中間產(chǎn)品 物料 設(shè)施設(shè)備 容器） 8.質(zhì)量控制 （樣品管理 標(biāo)本管理 對(duì)照品溶液） 9.質(zhì)量保證 （現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制點(diǎn) 物料管理要點(diǎn) 工藝控制點(diǎn) 偏差管理 ） 五、案例分析 互動(dòng)答疑 主講人：姜老師康美藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)新版GMP中藥飲片附錄編寫人 |
附件二：報(bào)名回執(zhí)表
| 培訓(xùn)名稱 | 2017飛檢新形勢(shì)下中藥飲片GMP合規(guī)管理與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則培訓(xùn)班 | ||||||||
| 單位名稱 | |||||||||
| 地 址 | 郵編 | ||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話/手機(jī) | 郵箱 | |||||||
| 參會(huì)人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務(wù) | 辦公電話 | 手 機(jī) | 郵箱/傳真 | ||||
| 住宿要求：?jiǎn)伍g○標(biāo)間○ 不住○ | 住宿時(shí)間: | ||||||||
| 會(huì)費(fèi)支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 贊助宣傳：是○ 否○ | ||||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-52706625 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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| 針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到那些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問(wèn)題1、 問(wèn)題2、 |
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