| 會議日期 | 2017-04-21至 2017-04-23 |
| 會議地點 | 北京 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念已深入到制藥領(lǐng)域（包括原料藥及其產(chǎn)品生產(chǎn)）的各個環(huán)節(jié)。自2013年1月起，美國FDA將一律要求仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)必須采用QbD理念。在此理念指導(dǎo)下， FDA 將對原料藥DMF的審評要求進行很大修改，如原料藥的研究與DMF文件制作要求、歸檔程序變化、采取問答式（QbR） 對API進行審評等。而很多企業(yè)注冊工藝與實際工藝不一致，都是以往對于注冊工藝變更管理不科學(xué)造成的。
為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥研發(fā)注冊水平，進一步加強研發(fā)中質(zhì)量分析研究工作的開展，探討和改進研發(fā)實際工作中存在的問題，作好工藝核對工作，因而更好的促進原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以增強我國原料藥的國際競爭力。為此，本單位已于3月份在杭州成功舉辦第一期“化學(xué)原料藥注冊申報及質(zhì)量分析與工藝變更研究”研修班。取得了良好的學(xué)習(xí)效果，受到代表普遍的歡迎。經(jīng)研究，定于2017年4月21日-23日在北京市舉辦第二期本專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、組織機構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二、會議時間與地點
時間：2017年4月21日-23日（21日全天報到）
地點：北京市（具體地點確定直接通知報名者）
三、培訓(xùn)課程研討精要
詳見附件一（課程安排表）
四、參會對象
從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事有關(guān)藥品研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測與評價、注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
六、會議費用
會務(wù)費：1980元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
七、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二零一七年三月
附件一 ：日 程 安 排 表
| 4月22日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料藥工藝研發(fā)中的關(guān)鍵分析技術(shù)（FDA和USP的要求） 1.原料藥工藝研發(fā)中的“質(zhì)量源于設(shè)計”（QBD）理念 2.分析化學(xué)技術(shù)在工藝中的應(yīng)用 3.雜質(zhì)研究中的分析技術(shù) 4.實例說明質(zhì)量研究以及雜質(zhì)控制策略 5.如何開發(fā)檢測痕量基因毒性雜質(zhì) 6.相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理 7.CTD對分析研發(fā)的要求 8.如何替代藥典方法 9.方法的周期管理 10.工藝變更（物料、設(shè)備等）對雜質(zhì)影響分析及變更申報要求 11.相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移 二、問題討論 1.方法學(xué)驗證需要在什么時候做？ 2.對于手性原料藥，在雜質(zhì)分析時，對映異構(gòu)體有何規(guī)定？ 3.含量測定的方法如何確定，并保證準(zhǔn)確性？等 主講人：安博士 資深專家 曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經(jīng)驗，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)研發(fā)公司副總裁。本協(xié)會特聘講師。 |
| 4月23日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料藥注冊和申報（原料藥DMF） 1.原料藥申報DMF撰寫工藝部分解讀 2.原料藥申報DMF撰寫設(shè)備部分解讀 3.原料藥申報DMF撰寫物料部分解讀 4.（DMF）編制存在的問題分析 5.注冊及缺陷-相關(guān)案例 6.FDA有關(guān)原料藥注冊申請的法規(guī)要求、審評制度以及最新動向 7.國內(nèi)外原料藥管理制度與注冊技術(shù)要求的異同· 8.國內(nèi)原料藥注冊常見技術(shù)問題分析（案例討論） 二、原料藥工藝變更研究與工藝驗證 1.對工藝變更流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)點的分析 2.變更生產(chǎn)路線 3.變更生產(chǎn)條件 4.變更物料控制 5.變更過程控制 6.關(guān)鍵設(shè)備變更申報要求 7.關(guān)鍵工藝參數(shù)變更申報要求 8.工藝驗證實踐關(guān)鍵點解析 9.問題討論 主講人：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、申報注冊、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,本協(xié)會特聘講師。 |
附件二：“化學(xué)原料藥注冊申報及質(zhì)量分析與工藝變更研究”研修班回執(zhí)表
| 針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間: 日至日 | ||||||
| 是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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