醫(yī)學(xué)會議中心

近期CFDA密集出臺了一系列保障臨床試驗的嚴(yán)格監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)和文件，為了幫助臨床試驗工作者更好地遵循GCP，加強(qiáng)臨床試驗實施過程的規(guī)范性，切實提高藥物臨床試驗質(zhì)量，并保障受試者安全與權(quán)益，江蘇省藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會定于2017年4月13-15日在南京市舉辦全省藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)及實務(wù)操作高級培訓(xùn)班�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀

（二）臨床研究主要倫理問題的審查

（三）新形勢下藥物臨床試驗的質(zhì)量控制

（四）藥物臨床試驗方案的設(shè)計及案例分享

（五）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及復(fù)核檢查要點

（六）藥物臨床試驗安全性評價與不良事件處理

（七）藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則解讀

二、培訓(xùn)對象

（一）各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理人員，各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和臨床研究人員、臨床研究輔助人員、倫理委員會成員；

（二）擬申報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員等。

三、培訓(xùn)時間、地點

報到日期：2017年4月13日14：00-18：00

培訓(xùn)時間：2017年4月14日8：30-4月15日16：00

培訓(xùn)地點：南京高樓門飯店

報名截止日期：2017年4月5日

四、課程安排及費用

1、課程安排

本次培訓(xùn)班將邀請國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)核查專家、國家藥審專家以及具有實戰(zhàn)經(jīng)驗的GCP資深專家授課并答疑，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格者頒發(fā)培訓(xùn)證書。具體課程安排參見附件一。

2、費用

（1）本次培訓(xùn)由江蘇省藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會委托南京瑞哲醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)承辦。

（2）費用標(biāo)準(zhǔn)為1360元/人（含資料費、授課費、證書費、場租、茶歇、14日和15日午餐），可報到時繳納或培訓(xùn)前匯至以下賬戶：

戶 名：南京瑞哲醫(yī)藥咨詢有限公司

開戶行：浦發(fā)城西支行

賬 號：9309 0154 7400 04199

（3）會務(wù)組統(tǒng)一安排住宿，費用自理。

五、其他事項

1、報名方法

請各參訓(xùn)單位詳細(xì)填寫《參訓(xùn)人員回執(zhí)》（見附件二，參訓(xùn)回執(zhí)可在江蘇省藥學(xué)會網(wǎng)站下載），并于4月5日前以電子郵件方式報培訓(xùn)班會務(wù)組。

2、會務(wù)組聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：025-84547109

聯(lián)系人：王曉鳳18061699270（手機(jī)）

電子郵箱：chinawisom@163.com

附件一：課程安排表及酒店路線圖

附件二：參訓(xùn)人員回執(zhí)